关于举办“2022药品以及医疗器械联合申报案例分析专题培训班”的通知

各有关单位：

随着现代医疗高新技术的发展和整合，药械组合产品也逐渐成为内业研发热点，不管是药品与医疗器械的结合，还是是生物制品与医疗器械的结合，以及生物制品与药品的结合，更或者是药品、生物制品、医疗器械三者的结合，新技术的发展客观上增加了一定的使用、管理风险，给产品监管、政策制定以及技术审评带来了一定的挑战，对这类产品该如何进行申报，符合技术审评要求，进行有效的风险管理，本单位特别邀请到行业权威专家，定于2022年10月14日-16日在南京市及同步线上举办 “2022药品以及医疗器械联合申报案例分析专题培训班。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：南京市/腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年10月14日-16日(14日全天报到及线上测试)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、张老师 曾分别就职于西门子，Hospira以及史塞克等公司 ，20年医疗器械法规工作经验，主要负责公司进口以及国产医疗器械注册申报以及上市后产品变更维护和再注册、延续工作。 多种不同类型进口和地产I、II、III类（包括有源、无源）产品注册、质量体系核查以及临床试验项目推进。

2、何老师 任职知名跨国药企注册事务总监，二十多年药品国内外注册申报经验，对中美欧等注册申报有丰富的实战经验，数次参与cde法规讨论。国家局客座讲师。协会特聘专家。

讲课内容：第一天：器械部分

一、医疗器械注册人制度

1. 注册人制度介绍

2. 受托方选择的依据以及关键点

3. 注册人制度申报资料要求

4. 体系考核进度以及要求

二、医疗器械注册

产品分类界定，创新申报以及优先申报

样品检测以及检测所选择和沟通

产品分析，标准，说明书撰写和技术要求

注册资料撰写

资料发补以及答复

三、医疗器械的临床试验及其评价

临床试验流程及其设计

临床评价路径和要求

同品种医疗器械临床评价

境外临床数据技术原则

真实世界数据用于支持器械临床评价要求

四、案例分析

药械联报中器械审评特点及其解读

第二天：药品部分

一、 药品注册法规体系解读

1. 中国药品法律法规体系介绍及其分析

2. 药品管理法对注册工作的影响

3. 药品注册管理办法及其相应法规体系

4. 新法规下注册策略的制定

二、 药品注册申报资料撰写和准备

1. 新化学药品注册分类及其解读

2. 不同申报类型及其注册流程

3. ICH CTD资料准备工作及其建议

4. 新药审评关注点简析

5. 仿制药审评关注点简析

6. 产品上市后变更策略及其分析

三、 临床急需药物策略以及特殊审评途径介绍

1. 临床急需药物介绍及其筛选

2. 临床急需药物申报策略

3. 附条件批准

4. 突破性治疗

5. 优先审评

6. 特殊审评

四、案例分析

药械联报中药品审评特点及其解读

三、参会对象

药物、器械企业研发、注册、质量、生产、QA、QC等相关人员

四、会议费用

l 线下：2800元/人（会务费包括：培训、答疑、发票、茶歇、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

l 线上：4000元/账号（会务费包括：培训、答疑、发票、资料、视频回看等）；腾讯会议直播

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超      电话/微信：13240487419  邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                      北京华夏凯晟医药技术中心

                                           二零二二年八月

附件二：  

       “2022药品以及医疗器械联合申报案例分析专题培训班”报名表