关于举办“线上-2022细胞与基因治疗病毒载体工艺开发和质量控制要点及法规解读”专题研修班的通知

各有关单位：

随着基因和细胞工程技术的快速发展，基因和细胞疗法取得了重大进展，并成为许多传统无法治愈的疾病最有希望的治疗选择。干细胞技术、CAR（嵌合抗原受体）T细胞疗法、腺相关病毒载体和基因编辑技术领域的最新进展已将治疗应用扩展到许多疾病，并重新激发了基因和细胞疗法的乐观情绪。各国监管机构也密集出台了各种基因和细胞治疗的法规及指导原则，正确理解此类药物开发的内在科学逻辑及监管要求，有利于我国基因和细胞治疗产品的规范化及国际化。

为此，我单位于2022年9月28日-29日通过线上举行“2022细胞与基因治疗病毒载体工艺开发和质量控制要点及法规解读”专题研修班，邀请行业内知名专家就关键问题深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

北京华夏凯晟医药技术中心

会议地点：线上（腾讯会议）

会议时间：2022年9月28日-29日(27日测试)

二、会议主讲老师介绍

1、主讲老师：张老师  QA负责人  近20年的质量管理工作经验。

●曾在一家国际知名CDMO公司担任质量总监职务,在CDMO质量管理领域具备丰富的经验，如质量体系建设、客户审计、质量协议管理、官方检查等；

●曾在一家国内知名公司担任质量管理负责人和质量受权人，搭建了公司的质量管理体系和检测管理体系，取得了生产许可证和中国GMP认证。

●曾组织或参与多个企业通过中国GMP、美国cGMP和欧盟QP认证项目。

2、主讲老师  王老师   工艺开发总监，具有15年从事腺病毒和抗体类蛋白药物生产工艺开发、生产工艺放大、工艺优化、技术转移等相关工作经验 。

●曾担任一种抗体类蛋白药物和溶瘤腺病毒药物生产工艺研究项目负责人 。

●曾担任国际知名药企研究院生物药产业化工艺设计负责人

●熟悉抗体类蛋白药物和基因治疗药物的生产工艺技术和生产质量控制要求

●参与多个项目的IND申报工作和临床阶段药学研究工作。

3、主讲老师  牛老师  分析开发总监，遗传学硕士，拥有15年以上生物药及体外诊断试剂相关项目的研发及项目管理经验

●熟知国内外药品、IVD相关注册法规和研发流程、项目管理及业务运营模式。

●参与国家一类生物制品腺病毒基因治疗制剂和融合蛋白药物开发

●对于创新药物研发周期管理、方法学验证及质控标准的确立、委外CDMO项目的沟通把控、注册法规的理解运用、注册资料的撰写以及和注册流程及法规机构的沟通方面都有了深刻的理解和宝贵的实践经验。

●主持过体外诊断试剂IVD项目的立项、设计开发、中试转产、注册审评及产品商业化生产全生命周期管理，对精益研发、GMP体系、厂房建设、精益生产的管理理念、企业职能部门的运营管理都有丰富经验。

4、主讲老师  杨老师  制剂开发负责人，细胞生物学硕士，15年制剂研究工作经验。

●曾担任一种腺病毒载体药物（一类新药）制剂研究项目负责人，研究开发了腺病毒 2-8℃稳定保存的制剂处方，该产品目前处于II/III期临床。该项研究成果处于国际领先水平，获得了两项国家发明专利。

●曾担任一种融合蛋白药物（一类新药）制剂研究项目负责人，和项目团队研究开发了该融合蛋白 2-8℃稳定保存的制剂处方，该产品目前已成功上市。

●作为技术顾问指导开展一种腺相关病毒（AAV）载体药物的制剂开发和稳定性研究工作。

●主导开展了多项生物制品液体制剂、冻干制剂的开发和优化工作。

三、会议主要内容（见附件一）

四、参会学习对象

细胞与基因治疗产品生产、研发企业QA、工艺、生产、QC、PD、AD

五、会议费用

4000元/账号（会务费包括：培训、线上答疑、资料等）；腾讯会议直播

六、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

七、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》，并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                  北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                         二零二二年八月

附件一：           日 程 安 排 表

附件二：

2022细胞与基因治疗病毒载体工艺开发和质量控制要点及法规解读”专题研修班报名表