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关于举办“2022蛋白及多肽药物工艺开发及申报策略”专题培训班的通知

浏览次数：1350次　更新时间：2022-08-31

关于举办“2022蛋白及多肽药物工艺开发及申报策略”专题培训班的通知

各有关单位：

随着蛋白化学和分子生物学的发展，用于各种疾病治疗的蛋白质和多肽类药物的研发已成为生物医药产业发展的热点。围绕蛋白质结构和功能、蛋白质组学、多肽合成、药物研发、多肽药物、药物递送系统、多肽药物生产工艺等热点也逐渐成为行业发展方向。

多肽和蛋白类药物，由于其自身特点，副作用小，活性强，可以做到标本兼治，而另一方面，其制备成本低、成功率高、安全可靠，未来发展前景广阔。

为了帮助国内从事蛋白质、多肽类药物企业，探究研发难点问题，解决工艺和质控难点，构建多肽相关的基础研究、药物研发、产业化生产及临床应用等集产学研一体化的交流和发展平台，全面提升本行业的业务及管理水平，本单位定于2022年9月16日- 18 日在南京市及线上同步举办 “2022蛋白及多肽药物工艺开发及申报策略专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：南京市/腾讯会议（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2022年9月16日- 18日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1 许老师拥有十年以上的法规事务和医药研发相关经验，主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件。

2赵老师十年早期成药性评价项目经验。

4王老师近十年蛋白及多肽药物开发研究工作，对各国申报的药学研究有丰富的实战经验。

4张老师，高级工程师，制药企业工作20多年。曾在多家上市药企供职，现在任职生物药公司。曾领导验证团队通过国内新版GMP认证和美国FDA认证的验证版块。在验证项目的整体运作、方案报告的设计与撰写、现场实施方面有着丰富的实战经验。

5山博士就职于中国医学科学院主要从事药物分析、药物开发、药品质量以及检测技术研究工作，二十余年从业经验，研究领域涉及新药筛选、结构确证、杂质谱研究、蛋白相互作用研究。

三、参会对象

制药公司研发、注册申报、QA、QC、质量等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

现场参加：2800元/人，费用包含培训费、证书、资料、茶歇、答疑、回看等

线上参加：4000元/链接，费用包含培训费、证书、电子版资料、答疑、回看等

六、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

附件一： 日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、2022蛋白及多肽药物研发国内外法规框架

1 中外蛋白及多肽药物研发及申报法规框架

1.1 ICH关于生物制品开发和申报要求

1.2 FDA生物制品相关法规及工艺验证指南

1.3 蛋白及多肽法规及指南

1.4 《合成多肽药物药学研究技术指导原则》

1.5 《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》

2 国内申报法规框架

2.1 国内生物制品最新分类及注册资料要求

二、如何准备蛋白及多肽申报注册材料

1 蛋白及多肽药物注册申报的受理部门和办事流程

1.1 申请表的整理和准备

1.2 受理审查，审评审批的相关流程及其注意点

2 CTA和BLA申请资料撰写相关法规及注意事项

3 药学、临床、非临床指导原则及参考

ICH M4 CTD 申报资料中各模块中蛋白及多肽资料的准备

二、蛋白及多肽药物成药性评价

1、成药性优化2、关键技术方法3、临床前药学研究4、案例分享

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、基于QbD理念的蛋白多肽工艺开发思路

1 生物制品生产工艺开发流程整体介绍

1.1 蛋白质及多肽药物的特殊考虑

1.2 多肽合成策略的选择

1.3 固相多肽合成的优势

2 QbD理念的应用

2.1 蛋白质及多肽药物的QTPP和CQA

2.2 多肽和蛋白质的合成工艺及风险分析

2.3 工艺步骤的设计 2.4开发过程中的结构确证研究

3 蛋白及多肽的工艺验证及持续确认

3.1 工艺前期开发设计阶段：蛋白及多肽的关键信息

3.2 如何设计确认方案，关键关注要点

3.3 持续工艺确认：蛋白及多肽的长期受控信息有哪些

四、蛋白及多肽开发过程中的常见问题及解决思路

1 增强蛋白和多肽药物的稳定性

1.1 氨基酸保护策略

1.2 蛋白质和多肽的侧链修饰（脂基化、PEG）

1.3 蛋白质和多肽的结构修饰（α-螺旋结构稳定化、多肽环化）

2 分离纯化方法

2.1 多肽的常见杂质及分离纯化工具

3 分析鉴定方法

3.1 多肽常用工具及方法 3.2如何制定质量标准

附件二：

“2022蛋白及多肽药物工艺开发及申报培训班”报名表

单位名称					联系人
地址					邮编
姓名	性别	职务	电话	线上or线下		手机





联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
汇款账号：备注蛋白多肽培训户名：北京华夏凯晟医药技术中心开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行账号：020 006 300 920 0091778