关于举办“2022基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略专题培训班”的通知 |
浏览次数:679次 更新时间:2022-08-31 |
关于举办“2022基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略专题培训班”的通知
各有关单位: 随着分子生物学技术、基因工程技术和基因编辑技术的不断发展,细胞和基因治疗(CGT)应用取得了突破性的进展。以CAR-T为代表的过继性细胞免疫治疗在血液恶性肿瘤领域日渐成熟,在实体瘤领域也不断地探索;而与此同时,CGT在研发、生产、质控、申报和产业化等方面也均面临着巨大的挑战和不确定性。为帮助企业厘清在工艺开发和质量控制中的各种疑惑,我们定于2022年9月24日-25日在线上直播“2022基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略专题培训班,现就有关培训事项通知如下: 一、会议安排 会议地点:腾讯会议(具体链接通知给已报名人员) 会议时间:2022年9月24日-25日(23日下午三点测试) 二、会议主要研讨内容及主讲老师 1主讲老师:徐博士,任职某知名免疫治疗公司工艺总监,10多年细胞工艺开发经验,主导多项细胞产品的研发。参与多项CAR-T临床研究,同时参与自动化细胞治疗设备的开发和测试,对工艺研究和质量控制有丰富的经验和独特的见解。协会特聘专家。
2培训内容: 第一天:9月24日(周六)上午9:00-12:00 下午 14:00-17:00 第一章浅谈细胞治疗行业发展进程 第1节:故事从一支IL-2开始说起 第2节:当下热门CAR-T TCR-T UCAR-T NK 第3节:魏则西事件对细胞治疗发展的影响 第4节:我们为什么要做工艺开发 第二章细胞治疗工艺开发路线设计思路 第1节:从药品研发生命周期来谈工艺开发设计 第2节:主流的细胞治疗工艺路线简介 第3节:细胞治疗用病毒相关工艺路线补充 第4节:License in与自主开发的工艺路线的优缺点比较 第5节:案例分析:目前上市两款细胞治疗产品的工艺路线 第三章工欲善其事必先利其器--细胞治疗工艺开发相关设备 第1节:传统的实验室级别细胞治疗工艺的不足 第2节:分离分选工艺设备的比较 第3节:细胞转导/电转工艺设备的比较 第3节:细胞扩增工艺设备的比较 第4节:细胞制剂工艺设备的比较 第5节:细胞冷冻工艺的设备比较 第四章细胞治疗工艺开发相关试剂耗材(以CAR-T产品为例) 第1节:细胞工艺培养基的选择与考量 第2节:激活试剂的选择与考量 第3节:细胞因子的选择与考量 第4节:转导病毒的选择与考量 第5节:细胞冻存液的选择与考量 第6节:转移袋储液袋的选择与考虑 第7节:细胞培养袋的选择与考虑 第8节:细胞冻存袋的选择与考虑 第9节:其他相关耗材套件的选择与考虑 第10节:对于相关耗材的风险评估策略 第五章细胞治疗工艺开发如何与QBD相结合 第1节:质量源于设计的理念 第2节:基于CQA建立的CPP KPP 第3节:设计空间引入细胞治疗工艺 第4节:六西格玛的角度去看工艺设计的稳定性 第5节:案例分选:利用DOE寻找最佳工艺参数 第二天:9月25日(周日) 上午9:00-12:00 下午 14:00-17:00 第六章从small scale 到 full scale—细胞治疗工艺开发 第1节:细胞工艺放大的难点及个性化疗法的困局 第2节:工艺方法过程中所需考虑的points 第3节:头对头的可比性研究 第4节:成本控制问题 第七章细胞治疗工艺开发结合质量、法规 第1节:细胞治疗相关法规,质量标准 第2节:质量控制策略对工艺的影响 第3节:工艺设计决定了质量控制策略 第4节:分析方法学注意事项 第5节:基于当下法规对工艺开发策略的影响 第八章细胞治疗质量控制策略的考虑 第1节:质量控制策略基于工艺路线研究 第2节:分析方法学研究应用在细胞质量控制 第3节:工艺过程的质量控制 第4节:成品的质量控制 第5节:安全性与有效性的控制策略 第6节:案例分析:以XX细胞治疗工艺路线分析质量控制设计 第7节:补充案例分析:以XX病毒工艺路线分析质量控制设计 第九章 基于细胞治疗质量控制相关设备的讨论 第1节:细胞计数仪的选择与考虑 第2节:流式细胞仪的选择与考虑 第3节:其他设备的选择与考虑 第4节:再注册流程及资料准备 第十章 细胞治疗工艺的发展及展望 三、参会对象 从事细胞治疗产品的1.研发,生产与注册人员;2.研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员;3.研发管理与技术人员,生产操作及生产管理人员;4.注册申报人员、研发项目管理人员;
四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用 会务费:4000元/单位(会务费包括:培训、发票、答疑、资料、视频回看等); 六、联系方式 联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com
北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播 二零二二年八月
附件二: 2022基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略专题培训班--报名表
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