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关于举办“2022基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略专题培训班”的通知
浏览次数:679次 更新时间:2022-08-31

             

关于举办2022基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略专题培训班”的通知

 

各有关单位: 

随着分子生物学技术、基因工程技术和基因编辑技术的不断发展,细胞和基因治疗(CGT)应用取得了突破性进展。以CAR-T为代表的过继性细胞免疫治疗在血液恶性肿瘤领域日渐成熟,在实体瘤领域也不断地探索;而与此同时,CGT在研发、生产、质控、申报和产业化等方面也均面临着巨大的挑战和不确定性。为帮助企业厘清在工艺开发和质量控制中的各种疑惑,我们定于2022年924-25日在线上直播“2022基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略专题培训班,现就有关培训事项通知如下: 

一、会议安排

会议地点:腾讯会议(具体链接通知给已报名人员)

会议时间:2022924-25日(23日下午三点测试

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1主讲老师:徐博士,任职某知名免疫治疗公司工艺总监,10多年细胞工艺开发经验,主导多项细胞产品的研发。参与多项CAR-T临床研究,同时参与自动化细胞治疗设备的开发和测试对工艺研究和质量控制有丰富的经验和独特的见解。协会特聘专家。

 

2培训内容:

第一天:924日(周)上午9:00-12:00  下午 14:00-17:00

第一章浅谈细胞治疗行业发展进程

1节:故事从一支IL-2开始说起

2节:当下热门CAR-T TCR-T UCAR-T NK

3节:魏则西事件对细胞治疗发展的影响

4节:我们为什么要做工艺开发

第二章细胞治疗工艺开发路线设计思路

1节:从药品研发生命周期来谈工艺开发设计

2节:主流的细胞治疗工艺路线简介

3节:细胞治疗用病毒相关工艺路线补充

4节:License in与自主开发的工艺路线的优缺点比较

5节:案例分析:目前上市两款细胞治疗产品的工艺路线

工欲善其事必先利其器--细胞治疗工艺开发相关设备

1节:传统的实验室级别细胞治疗工艺的不足

2节:分离分选工艺设备的比较

3节:细胞转导/电转工艺设备的比较

3节:细胞扩增工艺设备的比较

4节:细胞制剂工艺设备的比较

5节:细胞冷冻工艺的设备比较

细胞治疗工艺开发相关试剂耗材(以CAR-T产品为例)

1节:细胞工艺培养基的选择与考量

2节:激活试剂的选择与考量

3节:细胞因子的选择与考量

第4节:转导病毒的选择与考量

第5节:细胞冻存液的选择与考量

第6节:转移袋储液袋的选择与考虑

第7节:细胞培养袋的选择与考虑

第8节:细胞冻存袋的选择与考虑

第9节:其他相关耗材套件的选择与考虑

第10节:对于相关耗材的风险评估策略

细胞治疗工艺开发如何与QBD相结合

1节:质量源于设计的理念

2节:基于CQA建立的CPP KPP

3节:设计空间引入细胞治疗工艺

4节:六西格玛的角度去看工艺设计的稳定性

5节:案例分选:利用DOE寻找最佳工艺参数

第二天:925日(周 上午9:00-12:00  下午 14:00-17:00

small scale  full scale—细胞治疗工艺开发

1节:细胞工艺放大的难点及个性化疗法的困局

2节:工艺方法过程中所需考虑的points

3节:头对头的可比性研究

4节:成本控制问题 

细胞治疗工艺开发结合质量、法规

1节:细胞治疗相关法规,质量标准

2节:质量控制策略对工艺的影响

3节:工艺设计决定了质量控制策略

4节:分析方法学注意事项

5节:基于当下法规对工艺开发策略的影响

细胞治疗质量控制策略的考虑

1节:质量控制策略基于工艺路线研究

2节:分析方法学研究应用在细胞质量控制

第3节:工艺过程的质量控制

第4节:成品的质量控制

第5节:安全性与有效性的控制策略

第6节:案例分析:以XX细胞治疗工艺路线分析质量控制设计

第7节:补充案例分析:以XX病毒工艺路线分析质量控制设计

基于细胞治疗质量控制相关设备的讨论

1节:细胞计数仪的选择与考虑

2节:流式细胞仪的选择与考虑

3节:其他设备的选择与考虑

4节:再注册流程及资料准备

第十章 细胞治疗工艺的发展及展望

三、参会对象

从事细胞治疗产品的1.研发,生产与注册人员;2.研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员;3.研发管理与技术人员,生产操作及生产管理人员;4.注册申报人员、研发项目管理人员;

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:4000元/单位(会务费包括:培训、发票、答疑、资料、视频回看等); 

 六、联系方式

 联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

 

 

                         北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                             二零二二年八月                


附件二  

       2022基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略专题培训班--报名表

 

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款账号:备注细胞治疗工艺培训

 名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778                                     

                                                   

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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