关于举办“2022生物制品生命周期内的质量风险管理体系及控制策略专题培训班”的通知 

各有关单位：

为探索当前形势下将质量风险管理融入生物制品GMP管理的最佳途径和方法，通过对国内外质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从企业的角度进行分析及讲解，有效的把质量风险管理建立在合规运行的质量保证体系基础之上;，本单位定于2022年9月24日-25日在线上举办2022生物制品生命周期内的质量风险管理体系及控制策略专题培训班。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年9月24日-25日(23日线上测试)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

郑老师 具有近二十年药品合规从业经验，曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，加入北京金瑞博企业咨询服务有限公司以后主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。
   周老师 现任职于某药品检验所，微生物室主任，具有13年食品、药品、化妆品微生物检测经验，多次参加省级GMP符合性检查、飞行检查，协助多家企业进行MDD调查分析和整改指导，擅长质量风险管理和生物安全管理，协会特聘专家。

2、会议主要内容

第一天：上午9:00-12:00  下午13:30-16:30

第一章：质量风险管理概述

1. 什么是风险？

2. 风险管理与知识无限循环

3. 质量风险的分类

4. 产品风险管理流程

5. 设备风险管理流程

6. 体系风险管理流程

7. 过程风险管理流程

第二章：质量风险管理流程七步法

1. 质量风险管理启动

2. 风险识别

3. 风险分析

4. 风险评价

5. 风险控制

6. 风险输出

7. 风险审核/回顾

第三章：质量风险管理的应用

1. 新版FMEA风险评估工具

2. CQA和CPP风险评估案例

3. 技术转移风险评估案例（工艺变更可比性研究）

4. 计算机化系统风险评估案例（新版GAMP 5）

5. 共线交叉污染风险评估案例

6. 洁净环境监测风险评估案例

7. 偏差分级风险评估案例

8. 变更分级风险评估案例

第二天：上午9:00-12:00  下午13:30-16:30

第一章：污染控制策略（CCS）法规解读

1. 污染控制策略定义解析

2. 污染控制策略在不同法规体系中的要求

3. 污染控制策略的开发

4. 污染控制策略风险识别的方法

5. 污染控制策略风险分析的方法

6. 污染控制策略风险评估表格

第二章：污染控制策略-微粒污染风险控制分析

1. 厂房和工艺设计的微粒污染风险

2. 物料、包装材料、一次性组件的微粒污染风险

3. 生产工艺操作微粒污染风险

4. 人流、物流微粒污染风险

5. 清洁操作微粒污染风险

第三章：污染控制策略-内毒素/热源污染风险控制分析

1. 物料、包装材料、一次性组件的内毒素/热源污染风险

2. 产品中间体、缓冲液和溶液的内毒素/热源污染风险

3. 清洁操作内毒素/热源污染风险

第四章：污染控制策略-微生物污染风险控制分析

1. 制药行业常见微生物污染风险控制策略

2. 微生物数据偏差的评估与调查

3. 消毒剂性能验证与分析

4. 环境微生物建库策略

5. 生物指示剂质量控制

6. 不可接受微生物风险控制与分析

三、会议费用

l 线上：4000元/账号（会务费包括：培训、发票、答疑、资料、视频回看等）；

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                      北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                              二零二二年八月

附件二：  

       “2022生物制品生命周期内的质量风险管理体系及控制策略专题培训班”报名表