关于举办“2022制药企业持续/工艺验证的执行策略、要点解析及实操案例分析培训班”的通知（线上专场）

各有关单位：

工艺验证是药品生命周期的重要一环，是质量体系的重要组成部分。如何有效的执行工艺验证，保证产品质量和工艺性能稳定是很多企业都很困惑的问题。近年国内外检查报告和483报告趋势，没有进行持续工艺确认或方案准备不足以及验证实施的监管呈现收紧态势。

而大多国内企业还在摸索如何将风险评价运用于工艺分析，如何建立持续工艺确认，如何科学与合规的实施药品工艺验证，例如： 

1、如何有效评估关键质量属性和工艺参数； 

2、如何理解现代工艺验证的实质内容与实施要点，防止验证不足或过度； 

3、如何设计实施抗体项目的填料寿命验证、病毒去除验证、保存验证、相容性验证等； 

4、如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系； 

5、如何有效地实施持续工艺确认； 

6、如何编写验证方案与报告。

为此，我单位于2022年10月28日-30日在线上专场举行“2022制药企业持续/工艺验证的执行策略、要点解析及实操案例分析培训班”，本次课题邀请老师精心设计并授课，相关课程已在业界受到同仁的广泛认可与好评，课程内容重新进行更新，通过多年工作中总结的实际案例，采用深入浅出、生动的方式，具有很强的实用性与指导性，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议

会议时间：2022年10月29日-30日(28日线上测试)  

二、主讲老师简介

邓老师——协会专家顾问团特约讲师，制药工程硕士，从事生物制药行业开发与技术转移、药品生产管理、项目工艺设计、体系建设等十多年。曾在国内著名的多家制药企业担任要职。具有非常丰富的大分子项目CMC管理和上市成功经验；多次接受国内GMP检查和美国FDA、QP检查，并获得优异成绩。善于从国内与国外监管差异来剖析，对厂房设施、设备、工艺、生产与质量体系融合有独到见解，实战经历丰富。

三、会议主要内容

1）国内外对于工艺验证/持续工艺确认的规定

1.CFDA GMP工艺验证要求  
2.欧盟EU GMP附录15
3.FDA工艺验证指导原则（2011年）
1)近两年关于持续工艺确认不足的趋势统计   
2)部分483警告信详解
4.传统工艺验证与当前工艺验证的区别
5.概念解析：首次验证/重大变更验证/再验证/持续工艺确认

2）第二阶段：工艺确认的关键要素解读

1.关键质量属性

2.关键工艺参数

3）一个工艺验证的案例研究

1.缩小模型的表征验证

2.病毒去除验证

3.层析填料寿命验证

4.伴随大规模运行进行的杂质去除

5.中间体与工艺溶液保存时间验证

6.过滤膜的相容性和析出物研究验证

7.层析填料的清洁、保存和寿命验证

8.其他相关验证（均一性、运输验证等）

4）工艺验证方案的起草、重点内容

1.工艺验证主计划
2.工艺验证方案中关键内容项
3.必要的前置条件
4.工艺验证取样点的设计方法及取样方案
5.工艺验证批次的选择
6.工艺验证的接受标准

5）工艺验证方案的执行和报告的完成

1.执行中的注意事项

2.分析检测结果

3.完整的报告及涉及到的偏差处理

6）工艺变更的指导原则解读及策略分析

1.已上市生物制品药学变更研究技术指导原则重要内容

2.工艺变更风险评估的原则和方法

四、课程亮点

1、一次系统性的学习PC&PV内容的课程；2、结合实际工艺操作的

课程设计；3、相当多的案例，包括经典教材案例与实际工艺操作案例；4、结合相关法规的讲解；

五、参会对象

制药企业的注册、研发、质量、生产、设备、验证等相关人员。

六、会议费用

l 线上：4000元/账号（会务费包括：培训、线上答疑、资料等）；腾讯会议直播

七、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

八、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联 系 人 :马超13240487419    邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                 北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                     二零二二年九月

附件：

报名回执表