第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

概述

ADC简介

ACD作用机制

依从规范

分析策略

ACD药物的药代动力学（PK）生物分析

质谱生物分析部分

1.1分析平台简介

1.2 ADC检测过程

配体结合生物分析部分

2.1分析平台简介

2.2方法建立

2.3方法学验证

2.4指导原则解读及实际经验分享

2.5 ADC的特殊考量

ADC免疫原性评价

免疫原性简介

免疫原性评价关注点

方法建立

方法验证

临界值和几个重要问题

ADC的特殊考量

结构域确认

NAb

ADC药物的药效分析

概述

游离靶点检测

ADC药物的案例分析

Kadcyla

Tivdak

Trodelvy

Blenrep

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

二、ADC药物非临床药代动力学研究

1 ADC药物PK特性

2 ADC药物PK研究策略

3 案例分析

三、抗体偶联药物（ADC）非临床安全性评价策略

1 ADC药物研究现状及概述

上市ADC情况、各阶段ADC特点、作用机制、ADC药物终止开发及黑框警告情况

2 ADC药物非临床安全性评价研究策略

毒性影响因素、相关指导原则、评价策略关注点

3 ADC药物临床首剂量推算策略

首剂量推算依据、已有临床经验的使用

4 ADC药物非临床研究案例分析

给药策略、前药设计的ADC评价、无相关种属ADC评价

5 总结

主讲老师：

任老师：上海鼎岳生物技术有限公司大分子生物分析总监。

汤老师：益诺思毒理研究事业部总监/ GLP机构负责人。

周老师：益诺思海门生物技术有限公司体内药代部副部长。