关于线上举办“2022细胞治疗产品研发分析及qc实验室合规管理与案例分析专题培训班”的通知

各有关单位：

随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足监管的需求与企业发展的需要，已成为高层经常思考的一个难题，结合细胞治疗实验室自身的特点，建立适合自身的控制策略，全面解决分析实验室在运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，达到细胞治疗产品实验室的规划化运营，质量把控，为此，我单位于2022年10月15日-16日线上直播“2022细胞治疗产品研发分析及qc实验室合规管理与案例分析专题培训班，邀请行业内知名专家，为大家带来全面解析。

一、会议安排

1、会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年10月15日-16日(14日下午三点线上测试)  

二、会议主讲老师及主要内容

讲师简介主讲老师：程老师，现任某上市创新药公司分析和质量研究总监。有10年大分子药物的分析和质量研究经验。主要负责是分析实验室的管理，生物药的表征和质量研究。经历过NMPA大分子的二合一核查，有GMP级质粒的分析经验。协会特聘专家。

培训内容：

第一天：上午9:00-12:00  下午13：30-16：30

第一章 细胞治疗产品国内外法规要求概述

1 细胞治疗产品国内法规要求

2细胞治疗产品国外法规要求

3 细胞治疗产品国内外法规共性及差异

第二章 细胞治疗产品工艺设计与工艺优化

1 质量源于设计（QbD）的基本概念

2 QbD在细胞治疗产品工艺开发中的应用

3 细胞治疗产品工艺放大与生产转移

第三章 细胞治疗产品工艺验证

1 细胞治疗产品工艺验证概述及相关法规要求

2 细胞治疗产品工艺验证的基本要点

3 细胞治疗产品无菌工艺验证的基本要点

第四章 细胞治疗产品质量控制研究及法规相关要求

1 细胞治疗产品质量研究概述及相关法规要求

2 细胞治疗产品质量标准制定

3 细胞治疗产品质量控制基本要求

第二天：上午9:00-12:00  下午13：30-16：30

第五章 细胞治疗产品分析方法开发及应用

1 细胞治疗产品分析方法的特点及相关法规要求

2 质量标准和质量分析方法的建立

3 质量分析方法开发与优化的技术要点

第六章 细胞治疗产品分析方法验证

1 细胞治疗产品分析方法验证的相关要求

2 细胞治疗产品分析方法确认和转移的相关要求

3 细胞治疗产品分析方法的生命周期管理

第七章 细胞治疗产品厂房设计

1 细胞治疗产品实验室及洁净区布局

2 细胞治疗产品人流、物流通道设计

3 细胞治疗产品实验室生物安全设计

第八章 细胞治疗产品实验室设备和人员的管理

1 实验室设备的日常维护管理要求

2 实验室设备的验证的要点解析

3 实验室研发人员的管理及培训

第九章 细胞治疗产品实验室物料和样品的管理

1 细胞治疗产品的物料管理及相关要求

2 细胞治疗产品的样品管理及相关要求

3 药品注册现场检查对物料及样品的要求及案例分析

三、参会对象

从事细胞治疗产品的研发、分析、qc、qa、生产等相关人员等。

四、会议费用

4000元/单位（会务费包括：培训、发票、答疑、资料、视频回看等）；

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

联 系 人 :马超13240487419    邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                              北京华夏凯晟医药技术中心

                                  二零二二年九月

附件二： 2022细胞治疗产品研发分析及qc实验室合规管理与案例分析专题培训班--报名表