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关于线上举办“2022生物制品原液工艺开发、设计及放大策略要点案例分析专题培训班 ” 的通知

浏览次数：656次　更新时间：2022-09-14

关于线上举办“2022生物制品原液工艺开发、设计及放大策略要点案例分析专题培训班 ” 的通知

各有关单位：

为尽快研发出产品进入临床试验阶段或者上市，生物药研发企业都希望能够以最快的速度开发出可靠的工艺，确保产品的安全、有效和质量可控。因此，在IND和NDA阶段，关注工艺开发和设计的速度和质量，如何以最经济和最快的速度完成产品的质量、产量和稳定可靠，是重要的考察标准。

对于生物原液工艺的开发，包括了培养基开发、细胞培养工艺开发、工艺优化和放大等步骤，了解国内外对于生物药原液制备的开发要求，同时根据PDA TR60-3的原液生产的工艺验证的要求进行原液工艺验证，是原液开发的重点。

为了提高国内企业生物原液工艺开发的水平，加快新药研发上市，本单位定于2022年10月29日-30日在线上举办 “2022生物制品原液工艺开发、设计及放大策略要点案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看

会议时间：2022年10月29日-30日(上午9点-12点，下午13点30-16点30)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、章老师任职上游工艺开发部总监，拥有近十年CHO细胞培养工艺开发、技术转移和放大经验；主持过十余个生物创新药项目的细胞培养工艺及中试200L或商业化规模2000L放大生产；主持过多个单抗、双抗和融合蛋白药物的细胞培养工艺开发、放大、技术转移和中美临床申报等；协会特聘专家。

2、张老师，高级工程师，20多年生物制药行业大生产管理经验。曾在多家上市药企供职，曾领导验证团队通过国内新版GMP认证和美国FDA认证的验证版块。在验证项目的整体运作、方案报告的设计与撰写、现场实施方面有着丰富的经验。

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

四、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、视频回看等）

五、联系方式

联系人 :马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

附件一： 日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、国内外原液开发相关法规解读

1. 中外原液开发法规概述

1.1. 国内外原液制备的GMP管理要求

1.2. FDA生物制品原液基于风险的检查范围

1.3. FDA生物制品原液检查程序管理指导

1.4. PDA TR60-3的原液生产的工艺验证

2. 使用工艺开发生命周期管理原液工艺

2.1. 案例：某细胞产品的开发方案和计划

二、原液工艺开发设计思路

1 FDA生物制品蛋白DS 生产工艺概述

2 QbD理念的应用

2.1 如何确定最原液工艺的QTPP和CQA

2.2 原液的物料来源及原辅包变更的管理

2.3 生物外源因子特性

2.4 复杂工艺步骤的设计

2.5 MCB和WCB的管理

3 工艺设计案例讲解

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、原液工艺放大常见问题

1 生物制品产品工艺放大流程及项目管理摘要

2 关键单元的挑战和解决

2.1 上游微生物发酵工艺设备的基本要求

2.2 原液生产过程中的交叉污染

2.3 设备的管理保障无菌

2.4 杂质和病毒的清除

2.5 工艺溶液的稳定性

3 寻找原液生产委托生产商筛选标准

4 一次性使用工艺的选择

四、工艺验证及持续确认

1 PDA TR60-3原液工艺验证的生命周期管理

2 如何在工艺前期开发设计阶段收集获得工艺信息

3 工艺性能确认（PPQ）

3.1 如何设计确认方案

3.2 开展工艺确认

4 持续工艺确认：原液产品如何收集长期受控信息

五、原液车间设计、布局要点

附件二：

“2022生物制品原液工艺开发、设计及放大策略要点案例分析专题培训班”报名表

单位名称						联系人
地址						邮编
姓名	性别	职务	电话		传真/E-mail		手机




住宿是否需要单间：是○ 否○				入住时间：日至日
汇款账号：备注原液工艺开发培训户名：北京凯晟共赢企业管理有限公司开户行：中国工商银行房山加州水郡支行账号： 020 031 690 910 006 9663
联系人 :马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com