第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

1. 中外（美欧澳）药品审评机构及法规体系简介

1）中国和美国与药品审评审批相关的机构及职责

2）中国和美国与药品审评审批相关的法规体系构成及如何查找一些重要的法规指南

3）欧洲和澳洲药品审评简介

4）中美欧澳药品审评审批特点对比

2. 创新药不同阶段研发关键点和注册申报关键点分析

1）IND至NDA不同研发阶段关键点分析

2）IND至NDA不同研发阶段注册申报资料的关键点考量

3）不同阶段官方审评关注点分享

4）常见缺陷分析

3. 不同阶段注册申报资料编写内容及撰写要求

1）中美欧澳注册申报分类

2）不同国家不同阶段撰写申报格式要求

3）不同阶段申报资料内容介绍

4）不同阶段各国该以何种形式提交变更及关注点

4. 沟通交流会议

1）中外沟通交流会议对比

2）中国沟通交流会议内容和注意事项详细介绍

3）美国沟通交流会议内容和注意事项详细介绍

4）案例分享

5.加速批准的途径

1.中外加速批准的法规政策介绍

2. 各种加速途径适用的范围以及该在何时申请等

3. 各国加速批准的各个方面的要求对比分析

4. 加速途径的意义分析

6.GLP简介

7.相关指导原则

8.早期毒性筛选

9.非临床评价策略

10.互动答疑

主讲老师：

谷老师：任职于某知名药企药品注册管理总监。拥有十多年药品注册申报经验，熟悉中、美药品注册法规，负责过多个原料药和制剂的国内国际注册申报工作，具有片剂、注射剂、预灌封制剂、多肽类制剂及软胶囊等多种制剂及所使用原料药的多国成功申报经验，熟悉e-CTD文件的编写及注册申报。曾就职于豪森国际注册部八年，负责过多个产品的全球几十个国家的注册申报、缺陷回复及药品全生命周期的项目管理工作。

汪老师：毒理学博士，研究员，博士生导师。中国毒理学会认证学家（DCST），中国药理学会安全药理专业委员会委员，上海市毒理学会理事。长期从事新药非临床前安全性评价工作，熟悉国内外非临床安全性评价研究指导原则要求，负责了200+个新药非临床安全性评价试验，包括化学药、生物大分子药物、细胞/基因治疗产品、中药等。主持上海市科委科技创新行动项目3项，参与国家科技重大专项等项目10多项，发表论文30余篇，参编专著3部；作为主要完成人曾获上海市科技进步奖二等奖和中国药学会科学技术奖二等奖。协会特聘讲师。