关于线上举办“2022满足注册申报及GMP合规要求的稳定性试验开展与研究案例分析专题培训班”

的通知

各有关单位： 

稳定性研究是药品开发中至关重要的一环，也是注册申报药学资料的重要组成部分。其工作始于药品研发的初期，但贯穿于药品研发的整个过程，同时也包括了上市后的变更控制。稳定性研究的困难，在于需要基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，制定出科学的试验方法，为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。

如何以ICH相关指导原则为基础，结合企业不同的产品特性，制定合乎申报要求的稳定性方式，是企业最关注的内容。在整个试验过程中，样品的批次、规模、包装，放置条件、考察时间及分析方法的具体要求，具体注意事项以及如何上市后变更管理，都会不可避免地会影响正常申报和上市的效率，甚至产品的有效性。

为帮助制药企业提高稳定性研究水平，帮助我国制药企业能够更好地同国际标准接轨，全面提升本行业的业务及管理水平，本单位定于2022年11月26日-27日在线上直播举办 2022满足注册申报及GMP合规要求的稳定性试验开展与研究案例分析专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2022年11月26日-27日    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1 李老师，工程硕士，执业药师。现在某创新药公司任质量总监；曾历任某大型制药公司药政注册部副经理、QC 经理、QC总监、质量总监；某研发公司质量总监，某上市公司集团质量总监、质量总监/质量负责人/质量受权人，从事制药工作22年。先后从事产品中试放大，产品注册、实验室管理、分析技术支持、质量管理等工作；熟悉各国药典和GMP 法规、具有丰富的API 和无菌制剂商业化生产工厂质量管理经验和产品放行经验、具有丰富的GMP文件编写/修订和审核经验，参与国家局组织的药品GMP指南第一版（2011年）和第二版（2022年，修订中）的编写。

2  王老师  任职知名生物医药企业qc总监 近二十年知名跨国药企质量控制相关经验研发、分析经验，参与了多个生物药申报。协会特聘专家。

三、参会对象

   制药公司研发、注册申报、QA、QC、质量等相关部门人员，企业高层。

一、 注册申报的稳定性试验要求

1 药物及其制剂稳定性试验的含义及分类

1.1 物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性

1.2 原料药、化药、生物制品稳定性异同

2 稳定性试验国内外法规框架

2.1 中国GMP/ FDA 21CFR211对稳定性要求

2.2 中国药典对稳定性研究的最新要求

2.3 美国药典USP <1150>

2.4 ICH Q系列 稳定性要求

3 CTD对稳定性数据评价的要求

3.1 2.3.S.7（原料药部分）要求

3.2 3.2.P.8（制剂部分）要求

二、 稳定性试验的计划和开展

1 新药研发过程中药物稳定性研究的基本原则和实际应用

2 稳定性试验方案的制定通则

2.1 ICH Q1A~ Q1F

2.2 影响因素试验、加速试验、长期试验的设计

2.3 药物的预稳定性研究

3 不同剂型稳定性试验的要点考虑

3.1 批选择、包装容器、检验频率、储存条件

3.2 稳定性样品选取、参比制剂的选取

3.3 考察周期及放样量

3.4 多规模多包装情况的处理

3.5 如何进行趋势分析及外推

4 特殊生物制品稳定性试验的考虑要点

5   稳定性研究检验方法的开发和验证，以及特殊要求

三、稳定性试验GMP 合规管理

1. 商业批稳定性试验策略

2. 稳定性实验室日常管理

3. 稳定性实验室迎检

4. 稳定性试验常见技术缺陷及整改

5. 稳定性试验常见GMP缺陷及整改

四、稳定性数据的评估和提交申报

1 按照ICHM4Q(R1)CTD格式资料撰写稳定性资料

1.1 稳定考察报告及提交申报资料

1.2 稳定性研究的结果、结论及数据分析论述

1.3 ICQ Q1E 稳定性研究的数据评估

1.4 中美双报的CTD CMC要求

2 常用的数据处理方法

2.1 稳定性结果的OOS调查

2.2 杂质OOS如何分析

2.3 稳定性研究过程偏差的处理

3 稳定性申报资料常见问题及解决

3.1 申报对注册批量的要求

3.2 申报对稳定性时间要求

五、已上市产品的稳定性研究管理

1 MAH的批准后稳定性承诺

2 药品生产工艺变更的后续稳定性研究及数据支持

3 包材及储存条件变更的稳定性研究

4 生物制品工艺变更的稳定性和活性挑战

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/人会务费包括：培训、答疑、电子版资料、一个月回看等） 

六、联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

       “2022满足注册申报及GMP合规要求的稳定性试验开展与研究案例分析专题培训班”报名表