|
关于举办“CAR-T药物从研发到IND申报及非临床评价策略高级研修班”的通知
各有关单位：
近年来，生物技术发展迅速，促进了免疫细胞治疗产品的研发，为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗理念和思路。到目前为止，全球已有7款CAR-T细胞药物获批上市，其中2款来自中国，目前国内多款免疫细胞治疗产品也处于关键临床阶段。国家药监局于2017年12月发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，药品审评中心（CDE）分别于2021年2月和2022年5月发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》和《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，美国药品监督管理局（FDA）也于2022年3月发布了《嵌合抗原受体（CAR）T 细胞治疗的研发考量》指南草案，对于该类产品的研究开发提出了技术指导建议和监管考量。
为此，我单位计划2022年12月17-18日线上举办“CAR-T药物从研发到IND申报及非临床评价策略高级研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
组织结构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
支持单位：深圳长野一诺科技有限公司
丁香园翻译有限公司
一、会议时间地点：
时间：2022年12月17-18日（16日下午调试）
线上：腾讯会议
二、会议主要交流研讨内容
详见附件一（日程安排表)
三、会议费用
4000元/单位；费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。
四、联系方式
为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
2022年10月
附件一 ： 日 程 安 排 表
|
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
|
一、CAR-T药物开发的监管考量
1. CAR-T药物作用机制、研发现状及趋势概览
2. 中美欧CAR-T药物法规体系和监管路径比较及异同分析
二、CAR-T药物注册申报要求
1、IND申报要求、策略及路径选择
2、BLA/NDA申报要求及策略
3、细胞治疗产品的沟通策略及特有途径
4、实际申报案例分析
三、CAR-T药物的研发监管考量总览
1. NMPA《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》
2. FDA《嵌合抗原受体（CAR）T 细胞治疗的研发考量》指南草案
四、CAR-T药物的研发（药学）
1、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》深度解读
2、CAR-T药物的生产
3、CAR-T药物的质量研究和质量控制
4、CAR-T药物的稳定性
|
|
第二天
09:00-12:00
|
五、CAR-T药物的非临床研究
1.《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》深度解读
2. 细胞治疗的一般临床前考量
3. CAR-T 细胞载体成分的临床前考量
4. CAR-T 细胞成分的临床前考量
5. CAR-T 细胞的体内测试
6. 具有额外修饰的 CAR-T 细胞
7. 案例分析
|
|
主讲老师：
王老师：某知名国外药企注册总监，10余年的注册申报实战经验。
张老师：博士，上药生物治疗注册总监，深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。
李老师：长春高新金赛药业药理毒理负责人。毕业于中国科学院 国家生物安全实验室。中美认证毒理学家，中国毒理学会生物技术药专委会。曾在多个知名药企负责十余个创新药的临床前研究，ICH S系列转化实施专家。对临床前药理毒理研究，定量药理，转化医学积累了丰富经验，多次在业界进行课程分享。
|
附件二：
CAR-T药物从研发到IND申报及非临床评价策略高级研修班
--回执表
|
单位名称
|
|
联系人
|
|
|
地 址
|
|
邮 编
|
|
|
姓 名
|
性别
|
职务
|
电 话
|
传真/E-mail
|
手 机
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
住宿是否需要单间：
是○ 否○
|
入住时间： 日 至 日
|
|
汇款账号：备注线上IND申报及非临床
户 名： 北京凯晟共赢企业管理有限公司
开户行： 中国工商银行房山加州水郡支行
账 号： 020 031 690 910 006 9663
|
|
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
|
|
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
|
|
