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关于举办“干细胞制剂临床研究与风险质量控制专题研修班”的通知
浏览次数:614次 更新时间:2022-10-24

关于举办“干细胞制剂临床研究与风险质量控制专题研修班”的通知

各有关单位:

干细胞是一类具有不同分化潜能,并在非分化状态下自我更新的细胞。目前国内外已开展了多项干细胞(指非造血干细胞)临床应用研究,涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。用于干细胞治疗的细胞制备技术和治疗方案,具有多样性、复杂性和特殊性。但作为一种新型的生物治疗产品,所有干细胞制剂都可遵循一个共同的研发过程,即从干细胞制剂的制备、体外试验、体内动物试验,到植入人体的临床研究及临床治疗的过程。整个过程的每一阶段,都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。

我单位计划2022年12月10-11日在线上举办干细胞制剂临床研究与风险质量控制专题研修班”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

 

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

支持单位:深圳长野一诺科技有限公司

          丁香园翻译有限公司

 

一、会议时间地点:

时间:2022年12月10-11日

地点: 线上(腾讯会议)

 

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

 

三、会议费用

4000元/单位。费用包括:发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

 

四、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

                                                                                      中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                             202210

 

 

附件一          

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

一、《干细胞临床研究管理办法(试行)》新条款解读

二、干细胞的采集、分离及干细胞(系)的建立

1、对干细胞供者的要求

2、质量控制的基本要求

三、基于GMP理念的干细胞制备文件管理体系建立

四、干细胞建库与原材料管理

1、原材料的分级管理

2、干细胞建库和管理

五、干细胞制剂的检验

1、干细胞制剂质量检验基本要求

2、细胞检验

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

一、干细胞制剂质量风险管理

二、干细胞制剂的质量研究

1、干细胞制剂的质量及特性研究

2、干细胞制剂稳定性研究及有效期的确定

三、干细胞治疗临床研究设计

四、干细胞临床研究项目备案注意事项及审核要点

主讲老师:

罗晓玲:深圳市明鉴细胞专业技术有限公司主要创始人、执行董事、总裁,主要是从事细胞与基因类产品的质量检测、质量研究和质量评价,现在还是:中国整合医药联盟副理事长、中国生物技术协会基因编辑分会常委,中国生物技术协会生物医药分会的委员,深圳市科技创新委员会和深圳市发展与改革委员会专家库成员。

 

高润洲:深圳市明鉴细胞专业技术有限公司副总裁;香港中文大学硕士,香港创新科技署优秀研究学者;细胞类授权专利十八项;先后供职香港雅各臣科研制药有限公司和中国再生医学国际有限公司等知名上市公司和细胞药企;近十年细胞药品GMP从业经验,多年药品研发转产和工业化生产经验,熟悉各国药典,ICH和FDA法规。

 

附件二

干细胞制剂临床研究与风险质量控制专题研修班

--回执表

单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注线上干细胞培训

 名: 北京凯晟共赢企业管理有限公司

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡分理处

  号: 020 031 690 910 006 9663

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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