关于举办“2022生物药连续生产Q13应用与案例分析专题培训班”的通知

各有关单位： 

中国生物药迅速发展，很多产品如单抗已经从临床阶段走到了规模化、商业化的生产。为尽快研发出产品，生物药企业都希望能以最快的速度开发出可靠的工艺，同时有效地降低成本，提升可靠性。

早在2016年4月，美国强生公司药品生产基地的连续制造生产车间工艺变更获得FDA批准，这是FDA第一次批准批次制造向连续制造的生产工艺变更，目前有三个抗体品种已开始使用连续制造工艺。礼来制药将爱尔兰建设全球连续制造中心，葛兰素史克在新加坡建立了连续制造工厂，安进在新加坡也建立了单克隆抗体的连续纯化制造车间。

2021年7月，ICH发布了Q13，解释了连续生产制造，而且明确指出了适用范围包括生物制品。ICH Q13的发布是国内生物业的重大机遇，当然也是挑战。广大企业需要提高自身的连续制造能力，尽快实现与国际化接轨，通过优化工艺和生产效率，提高质量同时降低成本，企业也能够更具有竞争优势。

为了提高国内生物制品的连续制造工艺，提升新药生产成本，本单位定于2022年12月10日-11日在线上举办 “2022生物药连续生产Q13应用与案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看

会议时间：2022年12月10日-11日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、管老师 ，现任奕安济世上游工艺开发总监。先后曾就职于先声药业，金赛药业。拥有丰富的抗体上游工艺开发，优化，放大以及上游连续流工艺的经验。协会特聘专家。

2、吴老师  任职知名生物医药公司下游工艺总监，十几年生物药工艺及生产管理经验，协会特聘专家。

3、徐老师，制药行业液体制剂领域深耕十余年，在生物制药和复杂制剂板块核心工艺系统方面有着扎实的经验和丰富的实践成果。曾先后在扬子江药业集团负责项目工程管理执行、德资企业GEA公司负责工艺产线项目管理，作为核心人员主持并参与了诸多项目的工艺设计和项目管理工作，为制药企业提供真正贴合其工艺需求的综合服务。特别在疫苗、重组蛋白、脂质体、纳米粒、脂肪乳、微球等领域，具有行业领先实施经验和典范型项目。协会特聘专家。

 三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、电子版资料等） 

六、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：           日 程 安 排 表

附件二：  

       “2022生物药连续生产Q13应用与案例分析专题培训班”报名表