关于举办“2022 CGT产业化全生命周期实施要点及案例分析专题培训班”的通知

各有关单位：

2021年6月，中国正式迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品，标志着中国进入细胞和基因疗法的元年，以CAR-T为代表的细胞基因治疗时代已然开启。当下，细胞与基因治疗临床管线数目逐年上升，将迎来商业化热潮。未来5至10年，中国将有更多的细胞治疗产品陆续获批。在大多数治疗领域，细胞和基因疗法都有可能在重塑我们思考的方式以及在药物和疾病治疗方法方面都发挥着至关重要的作用。然而，这些革命性疗法的成功之路仍然是铺满了技术和商业障碍，需要克服这些障碍，细胞和基因疗法才能发挥其全部潜力。为帮助解决克服产业化道路上的困惑，我单位于2022年12月16日-17日线上直播“2022 CGT产业化全生命周期实施要点及案例分析专题培训班”，邀请行业内知名专家，为大家带来全面解析。

一、会议安排

1、会议地点：腾讯会议

2、会议时间：2022年12月16日-17日   

二、会议主讲老师及主要内容

主讲老师：周老师 在生物医药领域工作近二十年，曾任药明巨诺、复星凯特QC负责人，德国勃林格殷格翰、美国雅培、日本参天制药实验负责人等职，在药厂厂房建设、实验室建设、质量控制体系搭建、确认与验证、技术转移、注册与申报、实验室日常运营等方面具有丰富的实践经验，曾在国外（日本，美国，德国，新加坡等）接收过系统的实验室管理，GMP检查等全方面的培训和工作。参与过多家公司多个CAR-T细胞治疗产品的技术转移，临床申报和注册申报，均获得了临床批件和生产批件（其中复星凯特为中国首家获得批准上市的CAR-T治疗药物的公司；药明巨诺为中国第二家获得批准上市的CAR-T治疗药物的公司，且该产品为国家首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是国内目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T产品）；参与多个生物疫苗的研发、生产、技术转移和质控，了解生物疫苗的工艺和质控特点；参与多个无菌产品的生产、技术转移和质控，了解无菌产品的质控关键点，并且协助企业十三个无菌产品通过国家GMP审查，获得生产许可证（为2010版GMP发行后，江苏首个获得生产许可证的企业）。现为一家初创CGT企业的运营负责人，负责生产基地的整体运营。协会特聘专家。

培训内容：

第一天：上午8:30-12:00  下午13：30-16：30

第一章 CGT企业现状 0.5H

1.CAR-T的前世今生

2.目前CGT的分类有哪些？

3.中国和美国相关的法规有哪些？

4.国内有哪些主要细胞治疗企业？

5.国内CGT企业的区域分布状态

第二章 CGT厂房设计 1H

1.与传统医药厂房设计有什么不同？

2.有哪些工艺设备？

3.有哪些工艺公用设施？

4.有哪些辅助公用设施？

5.目前市场上主流的厂房设计是什么？

第三章 CAR-T生产工艺 1H

1.全流程是什么？

2.单采血流程

3.PBMC分离冻存流程

4.T细胞分选、激活、转导、扩增&收获

5.制剂&分装

6.制剂产品的运输

7.医院回输

8.CAR-T生产过程中的难点是什么？

第四章 物料管理 2H

1.CGT物料的特殊性是什么？

2.物料如何进行分类？

3.如何所有依据分类索要厂家的资料？

4.如何进行物料的放行管理？

5.如何撰写物料放行SOP

6.物料放行中的最大问题是什么？

第五章 过程检测、质量研究&留样 2H

1.如何设定过程检测取样点和检测项目？

2.留样的样本如何处理？

3.如何选择样本的保存条件？

4.质量研究之PBMC质量控制参数

5.质量研究之细胞分选、激活、转导、扩增质量控制参数

6.质量控制之杂质研究

第二天：上午9:00-12:00  下午13：30-16：30

第六章  对照品 1H

1.CGT中的对照品是什么？

2.如何获得对照品？

3.如何进行对照品的质量控制？

4.对照品的有效期如何进行管理？

第七章 CGT产品放行检测 1H

1.与其他制药行业的QC有什么不同（实验室设计、架构等）

2.QC的职能是什么？

3.如何确定放行检测项目？

4.放行检测的时间要求？

5.放行检测的分类

6.流式检测的重要性

7.qPCR检测的繁琐性

8.Elisa检测的长性与短性

9.无菌检测的快速性

第八章 方法学验证、确认和转移 1.5H

1.方法验证、确认和转移的定义

2.方法验证、确认和转移又有什么联系？

3.方法学验证简介（原则、时机、分类、项目）

4.方法转移简介（前提、风险评估、转移类型）

5.非药典方法/生化分析方法又有什么不同？

6.如何进行流式检测方法的验证？

7.如何进行快速无菌检测方法的验证？

第九章 稳定性研究 1H

1.与其他大分子和传统稳定性研究的区别

2.如何设定研究点

3.如何设定考察项目以及判定依据

4.如何进行数据分析和汇总

5.稳定性的生命周期

6.难点和痛点是什么？

第十章 COI & COC 0.5H

1.什么是COI & COC?

2.为什么要实施COI & COC?

3.COI & COC 与QC的关系有多大？

4. 如何判定是否需COI & COC?

第十一章  临床研究&非临床研究 1H

1.两者对质量要求又有什么不同？

2.临床研究如何实施？

第十二章 IND申报&BLA申报中的质量控制

1.质量控制在IND申报中需要准备什么？

2.质量控制在BLA申报中需要准备什么？

三、参会对象

从事细胞治疗产品的研发、分析、qc、qa、生产等相关人员等。

四、会议费用

4000元/账号（会务费包括：培训、发票、答疑、资料、视频回看等）；

五、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                            北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                                 二零二二年十月

 附件：2022 CGT产业化全生命周期实施要点及案例分析专题培训班--报名表