关于举办“2022保障生产全过程的QC检测及分析体系的建立与完美运行专题培训班”的通知

各有关单位：

建立质量控制检测及分析体系可以提高生产，节约物资消耗，提高资源的利用率，提高企业的经济效率，为帮助企业建立规范化，程序化、标准化的质量控制检测及分析体系，切实提升企业质量控制能力和管理水平，本单位拟定于2022年12月30日-31日线上直播“2022保障生产全过程的QC检测及分析体系的建立与完美运行专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2022年12月30日-31日 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

叶非老师，资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，曾在多家企业任职欧盟及FDA认证的QA、QC经理，进行过多场行业演讲，对法规及cGMP实施有丰富的实战经验。帮助多家药企顺利通过WHO、FDA及欧盟认证，协会特聘专家。

 杜老师 在实验室体系建设、药品质量分析以及管理方面方面有十几年的经验。他曾就职于多家国际制药企业担任质量管理相关职务，参与过多次IND、NDA申报以及PAI检查。对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验。协会特聘专家。

三、参会对象

   制药公司研发、QA、QC、质量等相关部门人员，企业高层。

四、课程内容

第一章 实验室的人员管理

第1节 实验室人员资质

第2节 实验室人员培训

第3节 实验室人员的再确认

第二章 实验室的日常管理

第1节 实验室试剂管理

第2节 实验室的样品管理

第3节 实验室的取样管理

第4节 实验室的常见仪器的管理

第三章 留样及稳定性试验

第1节 留样管理

第2节 稳定性管理

第四章 微生物实验室

第1节 微生物实验室质量管理与保障

第2节 培养基的质量控制和规范化操作

第3节 微生物检验与微生物实验室管理困惑或难题案例解析

第五章 实验室分析仪器的校准与维护

第1节 实验室仪器的校准与维护；

第2节 实验室仪器常见的校准及维护重点

第六章 实验室仪器的验证

  第1节 实验室仪器的验证法规要求

  第2节 实验室仪器的验证内容

  第3节 实验室仪器的再验证

第七章 实验室的数据完整性

  第1节 实验室数据完整性的法规要求

  第2节 实验室数据完整性的实施及案例分析

第八章OOS

  第1节 OOS的法规要求及流程

第2节 OOS的案例分析

第九章 分析方法转移 

第1节 分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点 

第2节 如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移 

第3节 使用对比实验常用方法应注意什么 

五、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。 

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联 系 人: 马超              手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870       电子邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                              北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                                          二零二二年十一月

附件二：  

“ 2022保障生产全过程的QC检测及分析体系的建立与完美运行专题培训班”报名表