关于举办“基于药品生命周期管理的全员确认与验证实施策略解析”专题研修班的通知

各有关单位：

随着我国正式加入ICH后，中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中。意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，进一步提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。这给广大药企带来机遇又伴随着挑战，如何把握法规和监管趋势的变化，如何“借势”提高企业的操作规范和质量管理水平，做出符合国内及国际要求的全生命周期的验证项目管理。

为此，我单位定于2022年12月29日-30日通过线上直播的方式举行“基于药品生命周期管理的全员确认与验证实施策略解析”专题研修班。通过线上学习指导+各部门全人员参与+涵盖药品生命周期的确认验证管理，为企业实际工作中给予切实的指导建议和实施策略解析。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年12月29日-30日  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：刘老师

20多年制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员，研发部门高管等职务。负责多个药物的早期开发筛选，制剂的临床前及临床研究，及多个仿制药、改良型新药产品的研发、生产、与项目管理。回国后曾帮助多家中外药企进行新药研发，国外药品地产化，仿制药开发与中美、欧双报，及一致性评价等方面的项目。协会特聘讲师。

2、会议主要内容

第一天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

一、制药管理体系的验证管理

1、基于生命周期的验证流程

（1）基于设备类型系统生命周期的验证流程

（2）基于产品工艺生命周期的验证流程

（3）基于全生命周期的验证流程

（4）ISPE第二版的验证流程及验证设计及应用

2、风险管理在验证活动中的应用

（1）法规要求

（2）风险管理工具

（3）质量风险管理在产品生命周期验证中的应用

3、验证管理体系搭建和验证主计划

（1）验证团队的建立

（2）验证管理体系

（3）验证主计划的设计

（4）验证文件管理

（5）验证偏差及变更管理

（6）基于欧美及“国内集采条件下”的验证执行过程中的“加法”和“减法”

二、研发阶段考虑的验证问题

1、药品研发中的分析方法建立及验证

2、药品研发阶段的工艺验证考虑及技术要求

3、药品制备工艺的研究及验证

4、研发阶段及临床阶段考虑的变更及验证问题

三、QC实验室确认与计算机化系统验证

1、分析仪器确认

（1）分析仪器分类及确认策略

（2）分析仪器确认实施通则

（3）实验室工作软件验证策略

2、分析方法验证

（1）GMP对分析方法验证和确认的要求

（2）分析方法验证流程和文件

（3）分析方法生命周期内的验证活动

（4）分析方法转移

（5）分析方法生命周期内持续符合性确认

3、计算机化系统验证

（1）计算机化系统验证在欧美GMP关注点

（2）计算机化系统验证

（3）实验室计算机化系统及软件的数据完整性管理

第二天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

四、工艺程序验证

1、发烟测试

（1）发烟测试设计法规关注

（2）发烟测试验证

（3）欧美GMP检查对发烟测试的关注点及注意事项

2、无菌工艺模拟

（1）法规要求

（2）无菌生产工艺的风险评估与最差条件选择

（3）模拟试验过程的干预设计

（4）模拟介质的选择

（5）原液无菌工艺模拟及无菌工艺模拟设计

（6）可接受标准与结果评价

（7）无菌工艺模拟试验的周期与再验证

3、清洁验证

（1）清洁程序开发策略

（2）清洁验证实施策略

（3）清洁验证状态维护策略

4、工艺验证

（1）工艺验证的一般原则

（2）传统工艺验证

（3）基于生命周期的工艺验证

l 模块一：原料药验证

A、原料药工艺风险评估

B、原料药工艺验证要点

l 模块二：口服固体制剂工艺验证

A、口服制剂工艺风险评估

B、口服制剂工艺验证要点

l 模块三：无菌制剂工艺验证

A、无菌制剂工艺流程

B、无菌制剂工艺设计要素

C、无菌制剂工艺风险评估

D、无菌制剂工艺验证要点

5、包装验证

（1）包装验证的法规要求

（2）包装设备确认

（3）包装完整性验证

6、仓储与运输验证

（1）仓储验证

（2）运输验证

（3）仓储及运输再验证

7、变更和偏差

（1）验证中的变更控制

（2）验证中的偏差管理

五、计算机化系统验证与数据可靠性

1、计算机化系统验证

（1）计算机化系统生命周期质量风险管理

（2）新建计算机化系统的验证

2、数据可靠性

（1）数据可靠性管理策略

（2）数据生命周期

（3）质量管理体系下的数据可靠性管理

六、制药工艺验证的配合系统管理

1、良好工程质量管理

（1）GEP的阶段性管理要求

（2）GEP的文件管理需求

2、校准与计量

（1）法规要求

（2）校准管理

三、参会对象

制药企业的质量管理、实验室管理、生产管理、设备管理、研发及注册相关人员。

四、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超 13240487419  邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                    北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                               二零二二年十一月

附件一：  

“基于药品生命周期管理的全员确认与验证实施策略解析”专题研修班报名表