| 关于举办“2023从研发到临床GMP实施要点专题培训班”的通知 |
| 浏览次数：569次 更新时间：2022-12-30 |
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关于举办“2023从研发到临床GMP实施要点专题培训班”的通知
各有关单位： 2022年5月27日，药监局发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。 临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或安慰剂。临床试验是新药研究开发的重要环节，试验用药物作为整个试验的核心，其生产质量直接影响到临床试验的安全和效果，对最终保证药品安全、有效和质量可控具有重要意义，临床试验用药物的监管是药品质量监管整个链条中及其重要的一个环节。 在不同的阶段，如何面对不同的研究要求，如何开展更精准的准备，不仅能够帮助企业节省费用，更能更快地满足监管要求，将产品送入下一个阶段。 对于我国大多数的研发企业，一般只进行了中试生产，或者正寻找CDMO企业进行后续后作。在之后的放大生产中，如何实施临床GMP，如何理解国家实行临床试验用药物GMP的意义，掌握临床试验用药物的监管趋势，将有利于我国临床试验用药管理的规范化及国际化。 为此，本单位定于2023年2月25日-26日 在线上直播举办 “2022从研发到临床GMP实施要点专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。 一、会议安排 会议地点：腾讯会议（培训前一周发送报名企业） 会议时间：2023年2月25日-26日 二、会议主要研讨内容及主讲老师 谢老师，Amy.Xie，曾就职于药明等国内知名企业，具有16年的制药行业质量保证和质量控制等管理工作经验，参与了百余次国内外质量审计GMP 检查等，熟悉国内外医药相关的法律法规，国内外临床样品管理相关法规，实践经验丰富，对于药厂合规体系建设、GMP 管理运营、实战应用和绩效管理，临床样品生产有独到的见解。协会特聘专家。 三、参会对象 制药公司生产、注册申报、QA、研发、质量等相关部门人员，企业高层。 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用 会务费：4000元/单位，会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、视频回看等） 六、联系方式 报名联系人: 马超 13240487419 邮 箱：1683101345@qq.com
附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表
北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播 二零二二年十二月
附件二： “2023从研发到临床GMP实施要点专题培训班”报名表
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