关于举办“2023抗体药物工艺验证及转移、病毒灭活验证、下游工艺性能确认策略实施”专题研修班的通知

各有关单位：

随着现在生物技术的发展，抗体已经成为了强大的诊断和研究工具，其应用范围也日益扩大。许多商业抗体没有得到充分验证和无法获得实验数据？如何科学合规的实施药品技术转移是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑？抗体生产过程对病毒的去除或灭活作用，如何能够降低病原性病毒医源性传播的潜力，是降低风险的关键组成部分。如何能够清晰了解和解决抗体药物工艺验证及转移、病毒灭活验证、下游工艺性能确认。特此，我单位定于2023年3月25日-26日通过线上直播的方式举行“2023抗体药物工艺验证及转移、病毒灭活验证、下游工艺性能确认策略实施”专题研修班。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2023年3月25日-26日  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：程老师

生物医药尤其细胞治疗类、抗体类等生物治疗类药物项目研发及质控方面专家，项目管理负责人。熟悉欧洲、美国、WHO等医药产品法规要求，完成多家多品类药物FDA 欧盟、东南亚、澳大利亚药品上市前申报工作。协会特聘讲师。

2、会议主要内容

第一天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

一、抗体工艺转移和工艺验证

1、抗体工艺验证概述

（1）工艺验证历史说明

（2）什么是工艺验证

（3）什么是技术转移

（4）工艺验证目的和意义

（5）相关法规指南

（6）工艺验证核心内容

（7）工艺验证生命周期

2、抗体工艺设计概述

（1）核心任务

（2）抗体QTPP建立

（3）如何评定抗体CQA

（4）如何通过抗体CQA设计process procedure

（5）CPP、CMA评估

（6）工艺表征试验的主要方法

A、Scale down模型建立；

B、DOE试验

C、示例

D、工艺控制策略

（7）抗体工艺设计阶段交付物

3、抗体制品工艺转移（技术转移）

（1）抗体工艺转移什么？

（2）抗体工艺转移成功标准

（3）技术转移五个阶段

A、第一阶段：项目启动

B、第二阶段：知识转移

C、技术转移风险分析

I 转移产品与现状差距分析

II 转移产品工艺技术差距分析

D、第三阶段：执行准备

4、抗体工艺性能确认

（1）工艺确认阶段需要完成的任务

（2）PPQ研究设计

（3）前期知识和PPQ之间的关系

（4）设备设施验证流程

（5）基于CQA和CPP的PPQ

（6）PPQ批次和批量选择

（7）PPQ阶段取样

（8）建立PPQ阶段可接受标准

5、抗体持续工艺确认

（1）建立CPV监控程序

（2）制定监控计划

（3）如何通过批间差异找到批内差异

（4）如何定义数据收集和分析

（5）如果定义统计批次

（6）CPV和再验证之间关系

（7）工艺稳定性判断（CPKPPK的应用）

6、工艺变更

（1）研发阶段工艺变更

（2）工艺转移阶段的工艺变更

（3）场地变更引发的工艺变更

（4）工艺可比性研究主要工作

（5）上市后工艺变更控制

（6）工艺变更分类

第二天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

二、病毒清除验证

1、为什么执行病毒去除验证

（1）病毒来源

（2）病毒类别

2、细胞制品病毒去除

（1）注册过程中需要进行病毒去除验证的阶段

（2）验证工艺重复性和工艺选择

（3）工序步骤不同差异示例

（4）有效工艺步骤

（5）缩小模型建立和确证

（6）潜在病毒污染源

（7）模型病毒建立原则和选择

（8）一般推荐指示病毒

（9）病毒去除工艺验证和数据分析

（10）基于 ICH要求的病毒载量分析

3、实例分析

（1）实例分析模型建立

（2）常见缺陷分析

（3）结果计算要求

三、抗体下游工艺验证工考虑要点

1、抗体下游工艺性能确认控制策略主要元素

（1）工艺技术交付物

（2）发酵工艺确认要点

（3）病毒培养工艺确认要点

（4）灭活工艺确认要点

（5）纯化工艺确认要点

（6）超滤工艺确认要点

（7）工艺性能属性确认示例

（8）中间产品存储有效期验证

（9）半成品配制工艺需要的额外取样示例

（10）灯检工艺确认要点分析

2、抗体工艺确认方案编写要素

（1）方案整体设计

（2）方案参与人员和职责

（3）方案编写要素分析

（4）报告编写要求

（5）报告重点分析要求

三、参会对象

抗体药物制药企业的研发、质量、生产、验证、工艺等相关人员。

四、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

报名联系人: 马超 13240487419 邮 箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                      北京华夏凯晟医药技术中心

“2023抗体药物工艺验证及转移、病毒灭活验证、下游工艺性能确认策略实施”专题研修班报名表