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关于举办“双抗类药物安全性评价与药代动力学研究专题培训班”的通知
各有关单位：
近年来，随着生物制药技术的发展，多个双特异性抗体（Bispecific antibody，BsAb）类药物的成功上市和重磅销售引发国内外抗体类生物治疗药物的研发热潮。NMPA于2022年04月11日发布了《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，预示着国内双特异性抗体类药物的研发逐步进入高速发展阶段。
我单位计划2023年2月25-26日在线上举办“双抗类药物安全性评价与药代动力学研究专题培训班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
组织结构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
支持单位：深圳长野一诺科技有限公司
一、会议时间地点：
时间：2023年2月25日-26日
地点: 线上（腾讯会议）
二、会议主要交流研讨内容
详见附件一（日程安排表)
三、会议费用
4000元/单位。费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。
四、联系方式
为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。
报名联系人: 马超 13240487419 邮 箱：1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
2023年1月
附件一 ： 日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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第一章 概述
第一节 双特异性抗体药物（双抗）介绍
第二节 双抗作用机制
第三节 依从规范
第四节 分析策略
第二章 双抗药物药代动力学生物分析
第一节 分析平台简介
第二节 方法建立
第三节 方法学验证
第四节 ICHM10指导原则解读及实际经验分享
第三章 双抗药物免疫原性评价
第一节 免疫原性简介
第二节 免疫原性评价关注点
第三节 方法建立
第四节 方法验证
第五节 临界值和几个重要问题
第四章 双抗药物的药效分析
第一节 PKPD研究概述
第二节 游离靶点检测
第三节 膜靶点检测
第五章 双抗药物的案例分析
第一节 Blinatumomab
第二节 Faricimab
第三节 Emicizumab
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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第六章 双抗药物非临床药代动力学研究
第一节 双抗药物PK特性
第二节 双抗药物PK研究策略
第七章 双抗药物非临床安全性评价
第一节 双抗药物毒性影响因素
第二节 相关指导原则
第三节 体外试验
第四节 评价策略要点（相关动物，替代分子）
第八章 双抗药物人体有效剂量预测
第一节 基于体外试验数据的剂量预测（RO，MABEL等）
第九章 双抗药物的案例分析
第一节 Blinatumomab
第二节 Zenocutumab
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主讲老师：
李晓瑜：长春高新金赛药业药理毒理负责人；中美认证毒理学家，中国毒理学会生物技术药专委会成员。曾在多个知名药企负责十余个创新药的临床前研究，ICH S系列转化实施专家，对临床前药理毒理研究，定量药理，转化医学积累了丰富经验；协会特聘讲师。
任欣怡：上海鼎岳生物技术有限公司大分子生物分析总监。10年大分子药物评价从业经验，8年合规分析经验；主导了2个合规生物分析实验室的建立，维护和使用；管理和支持LBA，Cell base，qPCR等多模块的合规性生物分析团队；与团队一起完成了抗体，多结构域药物，细胞治疗，基因治疗，疫苗等超过70个不同靶点，近200个药物的生物分析和免疫原性评价；Bioseedin年度网络最佳导师（2021）；协会特聘讲师。
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附件二：
双抗类药物安全性评价与药代动力学研究专题培训班
--回执表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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性别
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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汇款账号：备注线上双抗培训
单位名称：药成材信息技术（北京）有限公司
单位账号：0200316909100078392
开户行： 中国工商银行股份有限公司良乡支行
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报名联系人: 马超 13240487419 邮 箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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