关于举办“2023研发阶段化药-生物制品变更管理专题培训班”的通知

各有关单位：

药品的变更管理，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期， 对于广大药企来说，如何贯彻分析好法规， 符合企业自身发展思路，是当前面临的最重要问题，甚至关乎企业未来的发展。

为帮助药品上市持有人及药企积极开展研发阶段的变更管理工作，加深对变更的理解，同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理，帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2023年3月8日至9日在线上直播举办 “2023研发阶段化药-生物制品变更管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年3月8日-9日 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1- 研发阶段化药变更评估整体思路

2- 研发化学原料药工艺变更案例（法规依据、评估要点、研究工作安排+研究数据收集）

3-研发化药变更制剂处方中的辅料案例（法规依据、评估要点、研究工作安排+研究数据收集）

4-研发化药变更制剂生产工艺案例（法规依据、评估要点、研究工作安排+研究数据收集）

5-研发化药变更制剂所用原料药供应商案例（法规依据、评估要点、研究工作安排+研究数据收集）

6-研发化药变更生产批量（法规依据、评估要点、研究工作安排+研究数据收集）

7-研发化药变更注册标准（法规依据、评估要点、研究工作安排+研究数据收集）

8-研发化药变更包装材料和容器（法规依据、评估要点、研究工作安排+研究数据收集）

9-研发化药变更有效期和贮藏条件（法规依据、评估要点、研究工作安排+研究数据收集）

10-研发化药变更生产场地（法规依据、评估要点、研究工作安排+研究数据收集）

11-研发阶段生物制品变更评估思路

12-原液表达载体、种子批及细胞库变更 （法规依据、评估要点、研究工作安排+研究数据收集）

13-原液培养基和生产用原材料变更（法规依据、评估要点、研究工作安排+研究数据收集）

14-原液生产场地、规模和工艺变更（法规依据、评估要点、研究工作安排+研究数据收集）

15-制剂辅料和佐剂变更 （法规依据、评估要点、研究工作安排+研究数据收集）

16-制剂生产场地、规模和工艺变更（法规依据、评估要点、研究工作安排+研究数据收集）

17-制剂质量控制变更（法规依据、评估要点、研究工作安排+研究数据收集）

18-制剂包装系统变更（法规依据、评估要点、研究工作安排+研究数据收集）

19-制剂有效期变更（法规依据、评估要点、研究工作安排+研究数据收集）

主讲老师：丁老师 知名专家 近三十年制药行业研发注册质量管理工作经验，曾任职于国内前五医药企业集团副总经理，全面负责集团几十家下属企业法规支持，是集团MAH项目主要负责人、质量授权人。协会特聘专家。

三、参会对象

   制药公司研发、QA、注册、质量等相关部门人员，企业高层。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、视频回看等）；

六、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表     

                 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                              北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                           药成材培训在线直播

                                                                              二零二三年一月    

附件二：  

“2023研发阶段化药-生物制品变更管理专题培训班”报名表