关于举办“2023药品研发质量管理体系的建立和实施专题培训班”的通知

——MAH药品质量管理体系的建立和实施（李永康专场）

各有关单位：

为深入贯彻与实施《药品管理法》和《药品注册管理办法》等法规要求，切实有效地建立药品研发质量管理体系或MAH药品质量管理体系，帮助不同类型的MAH组织解决在建立与实施质量管理体系中碰到的问题与困惑。我们定于2023年4月6日-8日在南京市举办“2023药品研发质量管理体系的建立和实施专题培训班” ，现就有关培训事项通知如下：

一、会议安排

报到地点：南京市(具体地点直接发给报名人员)

会议时间：2023年4月6日-8日 (6日全天报到)

二、会议主要交流内容

第一章 药品研发质量管理体系建立和实施的基本原则与运行策略

第1节：药品研发质量管理体系建立顶层设计的12个基本原则；

第2节：什么是GMP-like/产生的理由/准确的范围；

第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段9个板块如何实施分段管理；

第4节：国内知名企业药品开发过程中cGMP分段管理的22个案例；

第5节：药品研发组织机构的设计、合规性鉴定和案例分析；

第6节：研发QA的职责如何准确划分、鉴定和30个案例分析；

第7节：如何快速合规的建立研发质量体系的文件系统；

第8节：药品研发质量管理的最佳模式和药品研发质量控制的精髓；

第9节：如何通过审计维护提升研发质量管理体系和审计技能与套路；

第10节：药品研发质量管理如何卓越运行的新思路与新路径；

第二章：MAH如何实施药品质量主体责任的监督要求和面临的困惑、对策与案例

第1节：MAH的企业类别、功能定位和质量管控覆盖度

第2节：MAH药品质量主体责任的机构设置与关键人员要求

第3节：MAH与CMO/CDMO的职责划分与知名企业案例

第4节：MAH如何把控药品委托生产关键控制点与知名企业案例

第5节：MAH上市放行和CMO/CDMO生产放行的关键控制点及知名企业案例

第6节：MAH如何把控药品上市后生产和质量管制等考量点与知名企业案例

第7节：MAH对CMO/CDMO关联文件对接的控制策略和案例；

第8节：MAH如何将质量管理体系与药物警戒管理体系融入一体；

第9节: MAH如何将ISO质量手册与研发质量管理手册相统一；

第10节：如何在合规前题下加速项目管理的进度（药明生物案例分享）

第三章：研发质量管理体系在项目管理与注册申报中的应用

第1节：如何从宏观角度看研发质量管理与项目管理的关系和作用（包括目标/决策/思考问题角度/处理问题原则等)；

第2节：如何将项目管理融入到研发质量管理体系中；

第3节：如何把控研发质量与研发效率的关系、平衡、促进和制约；

第4节：如何实施关键节点评估和质量放行；

第5节：如何使用一张纸项目管理工具高效高质量推进研发项目管理

第6节：如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；

第7节：撰写注册生产工艺和质量标准的原则（满足申报要求又满足企业运行）

第8节：研发QA与注册部门如何审核注册文件；

第四章 MAH如何宏观把控药品研发、临床、生产和经营的质量保障及监管合规

第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系

第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线

第3节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险

第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控

第五章： GMP-like阶段如何进行变更控制、偏差调查和OOS调查与案例分享

第1节：GMP-like阶段如何进行变更控制与案例分享

第2节：GMP-like阶段如何进行偏差调查与案例分享

第3节：GMP-like阶段如何进行OOS调查与案例分享

第六章：MAH检查的新特点、新动向和关键控制点

第1节：新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读;

第2节: 药品上市许可持有人检查要点;

第3节：未来工艺一致性的合规性判定原则；     

第4节：药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别；

第5节：如何治理已发生的数据可靠性问题;

三、专家讲师与课程简介

讲师简介：李永康：曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

课程简介：该课程由李永康原创设计。自从2018年在上海推出药品研发质量管理体系建立这门培训课程后，受到药品研发单位的广泛关注与好评，解决了业界很多的关键性问题和困惑。2023年根据最新法规要求，结合国内外先进企业的经验和模式进行了大量的更新，包括：1）增加了药品研发质量管理体系建立、实施和维护中碰到问题的解决；2）增加了MAH如何实施药品质量主体责任的监督要求和面临的困惑、对策与案例；3）增加了MAH如何宏观把控药品研发、临床、生产和经营的质量保障及监管合规。4）增加了研发质量管理体系在项目管理与注册申报中的应用。更新后的内容更科学、理念更先进，实施更简单，操作更明确。

四、参会对象

1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；

2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员；

3.从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员；

4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员；

5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；

五、会议费用

会务费：2500元/人 （会务费包括：培训、答疑、 资料、茶歇等） 

六、联系方式：

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

       “2023药品研发质量管理体系的建立和实施专题培训班”报名表