关于举办“2023中外IND申报要点难点分析及上市后全生命周期管理专题培训班”的通知

各有关单位：

中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，药物研发与注册申报进一步与国际接轨，推动了药品国内外的同时申报。中外双报已成为本土企业创新药申报的新趋势。要制定相对完善的申报策略，企业需要在申报过程中结合具体的产品特点、种族差异、以及中外法规监督部门对申报资料的要求等情况具体分析。

在整个申报过程中，与监管机构的沟通交是敲门砖；IND申报是药品上市征途的第一步；药品的全生命周期管理是药品上市后变更维护的手段，同样申报资料的要求，技术要求和申报资料的方式eCTD，更是中外双报的手段和载体。

在上述实际操作过程中必然会遇到不少难点。为了帮助药企解决中外申报实操中的难点问题，提升应对策略，我单位计划于2023年3月17日-19日在上海市举办2023中外IND申报要点难点分析及上市后全生命周期管理专题培训班，欢迎广大制药同仁踊跃报名参加。

一、会议安排

1、会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2023年3月17日-19日 （17日全天报到）

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：吴老师 任职大型国际医药集团中国区注册事务负责，近二十年国内外注册经验，国家局客座讲师，协会特聘专家。

2、会议主要内容

第一章 国内外pre-IND注册申请

第一节 国内外pre-IND沟通流程及时限

第二节 各国药监部门的沟通交流会议准备

第三节 国内外pre-IND资料准备区别

第四节 pre-IND申报沟通提问技巧

第二章 国内外IND申报流程及审查要点

第一节 各国IND申报流程及时限

第二节 申请表的整理和准备

第三节 影响IND申报的常见问题

第四节 IND申报常见问题及审查要点

第三章 国内外IND申报资料的准备

第一节 CTD格式的法规要求

第二节 药学部分资料的准备及关键点

第三节 非临床部分资料的准备及撰写

第四节 临床研究部分和概要部分的撰写

第四章 药品申报全周期管理策略

第一节 化学及生物药品注册申报程序

第二节 化学药品注册申报资料要点及审查要点

第三节 生物药品注册申报资料要点及审查要点

第四节 药品变更申报程序及申报资料要点与审查要点

第五章 eCTD电子申报策略

第一节 eCTD基础知识及申报准备流程

第二节 eCTD的技术文档“XML”的讲解及分享

第三节 全球eCTD应用现状及发展趋势

第六章 药品申报杂质控制策略

第一节 药品杂质控制策略概述

第二节 ICH Q3A与Q3B的解读

第三节 ICH Q3C残留溶剂的控制策略

第四节 ICH M7基因毒杂质控制策略

第五节 原料药中杂质的控制策略

第六节 制剂的杂质控制策略

第七章 化学原料药、药用辅料及包材

第一节 国内原辅包关联审评制度及相应法规

第二节 国外原辅包关联审评制度及相应法规

第三节 原辅包登记流程及相关文件准备和递交

第四节 原辅包关联审评相关程序及要求

第八章 申报资料中信息的检索及常用网站介绍

第一节 国内政府网站及常用检索网站简介

第二节 国外常用网站及功能简介

第三节 立项信息及背景资料信息的检索

第四节 参比制剂的确定和检索

四、会议费用

会务费：2800元/人（会务费包括：培训、研讨、茶歇、纸质资料、培训证书等）； 

五、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：  

2023中外IND申报要点难点分析及上市后全生命周期管理专题培训班报名表