关于举办“2023新药临床前安全性评价实操专题培训班”的通知

各有关单位：

药品的临床前评估，无论对于新药研究开发，还是仿制药的一致性评估，都是必须要经历的阶段，同时也是药品监管部门评价新药的重要依据，其作用无可替代。

临床前报告的缺失或失真、科学性不够，试验操作不规范，均有可能延误药品注册上市，甚至导致新药的上市申请不被批准，相关研究者亦可能会受到相关处罚。没有高质量、高可信度的临床前评估数据，也就无法得到药政部门的认可和批准上市。

综上，对于国内的广大企业，如何建立完善的临床前评价体系（或审核合格的CRO公司）、如何按照ICH GLP 标准建立健全的管理流程，都是广大企业急待解决的问题。

为此，本单位定于2023年3月24日-26日在上海市举办 “2023新药临床前安全性评价实操专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：上海市（具体酒店会前一周发送报名企业）

会议时间：2023年3月24日-26日（24日全天报到） 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、廖明阳   军事医学科学院药物毒物研究所研究员、博士生导师，国家北京新药安全评价研究中心首席专家、QA主任。国家药品监督管理局药品审评专家，国家药品监督管理局GLP检查专家，国家卫生部健康相关产品评审专家。享受政府特殊津贴。

2、贺全仁   博士在多家安评中心和国内外新药研发企业负责非临床新药研发工作，是美国毒理学理事会认证的毒理学家(Diplomate, American Board of Toxicology, DABT)。加入艾博生物之前任复宏汉霖研发项目管理与毒理学部副总经理，负责支持新药临床试验和新药上市申请的非临床研究和项目管理。曾任天境生物临床前研究副总裁；昭衍新药研究中心机构副主任和国际毒理部主任；苏州药明康德新药开发有限公司毒理学高级主任和项目负责人。在美国曾任Biothera公司药理学和毒理学主任，CyDex毒理学和医学事务主任。贺博士有丰富的包括小分子、大分子的新药非临床安全性评价以及与美国FDA、欧盟、韩国和中国药品监管部门沟通经验。为其所服务的公司和客户成功申报了数十个IND/NDA项目。

三、参会对象

   制药公司临床前、注册申报、QA、研发、质量等相关部门人员，企业高层。

四、课程内容

    第一天  9:00-12:00 13:30-16:30（廖明阳）

一、临床前安全性评价法规框架

1、临床前到临床试验的转化及意义

1.1 桥接疾病机制和药物临床治疗

1.2 药效研究/药代研究

1.3 安全性评价

2、ICH/FDA/中国等关于临床前安全性评价法规体系

2.1 ICH S系列指导原则介绍

2.2《药物非临床研究质量管理规范》

2.3 中国当前的法规改革及方向

3、申报阶段常见临床前问题

二、临床前安全性评价方案确定

1、主要研究内容介绍及流程

1.1 安全药理学试验

1.2 一般毒性试验

1.3 药代及毒代动力学试验

1.4 遗传/ 生殖毒性试验

1.5 致癌性试验

1.6 免疫原性试验

1.7 依赖性实验

1.8 其他毒性试验

2、安全性研究目的指导方案撰写

2.1 单次、重复给药毒性剂量的考量

2.2 安全范围和治疗指数

2.3 毒性反应和毒性靶器官

2.4 毒性的可逆性

2.5 动物的属性/模型选择

2.6 动物的数量/性别

2.7 给药途径/剂量选择

2.8 估算人体试验安全起始剂量和剂量范围？

第二天  9:00-12:00 13:30-16:30 （贺全仁）

三、支持IND申报的临床前评价概述 （1小时）

1、药理学

2、药代动力学

3、毒理学

四、企业临床前安全性评价的开展

1、确定本企业的临床前策略 （30分钟）

1.1 临床前安全性评价工作者的基本技能

1.2 如何选择可靠的CRO公司开展安全性研究

1.3 与CRO的沟通交流

1.4 根据申报地区、适应症设计临床前研发策略

2、药物不同阶段-安全性评价的阶段性

2.1长期毒性(结合各期临床研究)：剂量选择、动物种属选择、开展实验的时机

2.2生殖毒性(I、II段试验，III段试验)：实验设计、剂量选择、实验时机

2.3致癌性(申报上市)：要求、设计要点和数据分析

五、临床前安全性评价的主要不同

1、生物制品 2、小分子化合物  3、细胞产品

五、会议费用

会务费：3000元/人（会务费包括：培训、答疑、发票、 资料、茶歇等），食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件：  2023新药临床前安全性评价实操专题培训班报名表