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关于举办“药品注册现场核查要点、案例分析及药品研发质量体系建立与实施专题研修班”的通知
各有关单位：
按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，CFDI组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件（2021年第30号），旨在指导药品注册核查工作的有序开展。
我单位计划2023年3月24-26日在上海举办“药品注册现场核查要点、案例分析及药品研发质量体系建立与实施专题研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
组织结构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
支持单位：深圳长野一诺科技有限公司
一、会议时间地点：
时间：2023年3月24日-26日（24日为报到日）
地点: 上海（具体地点直接发送参会者）
二、会议主要交流研讨内容
详见附件一（日程安排表)
三、会议费用
3000元/人。费用包括：发票、咨询、茶歇、培训证书等，食宿自理。
四、联系方式
为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。
联 系 人 :马超 手机/微信：13240487419
电话/传真：010-882878780 电子 邮箱：1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
2023年2月
附件一 ： 日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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第一章 药品注册现场核查基本知识
第一节 药品注册现场核查背景介绍
第二节 主要内容
1、药品注册现场核查目的 2、药品注册现场核查分类
第三节 注册现场核查启动的基本要求
1、启动注册现场核查风险评估原则（风险因素）
2、启动注册现场核查风险评估适用的范围
3、合规风险评估关注点举例
5、启动药理毒理、原料药注册现场核查的情形
6、关联审评审批辅料，包材的延伸检查
7、暂不启动核查的情形
8、启动核查延迟的情形及案例
第四节 启动注册现场核查的流程
第二章 药品研制现场核查
第一节 药品注册研制现场核查要点
第二节 药品注册研制现场核查判定原则 第三节 案例分析
第三章 药品生产现场核查
第一节 药品注册生产现场核查要点
第二节 药品注册生产现场核查判定原则 第三节 案例分析
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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第四章 药品临床现场核查
第一节 药品注册临床现场核查要点
第二节 药品注册临床现场核查判定原则
第三节 案例分析
第五章 企业迎检策略与筹备
第一节 迎检方案设计与实施
第二节 药品注册现场核查缺陷问题分类
第三节 迎检软硬件等筹备
第六章 思考与建议
第一节 如何做好MAH/药品研发质量体系的建设与实施
第二节 如何做好原始记录的日常书写注意事项
第三节 如何保证药品注册数据可靠性与合规性
第四节 如何保证研制使用物料（原辅包，对照品，参比制剂等）现场核查的合规无误
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主讲老师：
高老师：担任国内大型医药企业研发负责人，负责公司药品品种立项筛选研发，技术指导，生产转化的技术支持与管理，药品申报注册以及产品开发战略的实施，公司创新平台及体系的建设，注册产品的技术转移工艺放大，组织已上市产品的质量一致性评价，再注册、安评，搭建与产品研发相关的专家资源和政府职能部门的联系沟通，组织总结申报材料及申报注册。协会特聘专家。
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附件二：
药品注册现场核查要点及案例分析及药品研发质量体系建立与实施专题研修班--回执表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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性别
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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住宿是否需要单间：
是○ 否○
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入住时间： 日 至 日
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汇款账号：备注药品注册核查
户 名：药成材信息技术（北京）有限公司
开户行：中国工商银行股份有限公司良乡支行
账 号：0200 3169 0910 0078 392
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联 系 人 :马超 手机/微信：13240487419
电话/传真：010-882878780 电子 邮箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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