关于举办“2023中外生物药GMP管理新规详解及实操应用”高级研修班的通知

各有关单位：

近几年在精准治疗领域的生物药（包括靶向化学药、生物药、生物化学偶联药、治疗细胞治疗（CAR-T）药物、细胞基因治疗（CGT））的研发、临床、上市持续快速发展过程中，中国、美国、欧盟、ICH、ISPE等权威机构发布的生物药GMP与临床申报方面不断推出新的法规与指南。制药企业与研发机构对中外生物药GMP新规如何识别、理解与运用？生物药研发、临床、厂房、设施、生产、注册、检查、上市等环节实际工作中如何确保合规？如何规范操作？如何建立整套的解决方案？

为此，我单位定于2023年4月10日-13日在北京市举行“2023中外生物药GMP管理新规解读及实操应用”高级研修班。邀请制药界著名GXP专家程博士为大家带来3天的培训学习。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：北京市（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2023年4月10日-13日(10日全天报到)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：程博士

加拿大化学博士学位，在美国约翰霍普金斯大学生物系开展生物大分子结构热力学方面的博士后工作，在中国科学院与加拿大科学院从事药品相关领域的创新研发工作，并在国际上著名刊物与专著中发表研发成果。2005年开始在GXP领域从事咨询工作，在诸如靶向化学药（包括API）、单抗/双抗（DS和DP）、生物偶联药物（ADC）、细胞基因药（CT/GT）等生物药领域的厂房设施概念设计、GMP体系建立维护、FDA检查、欧盟认证（包括欧盟QP认证）、临床申请(包括欧盟CTA与美国IND)等方面均拥有广泛深入的法规知识和丰富的实践经验，擅长采取基于科学、基于产品、基于风险的“三基于”策略指导制药行业客户应对实践中发生的各种问题，目前担任中国多家上市药企的首席咨询师和国际药企在中国的资深GXP咨询师与审计师，为中国制药行业国际化做出了重要贡献。本次培训程博士将与参会代表分享近几年中外GMP新规和如何运用GMP新规解决研发、注册、临床、生产、上市中发生的各种问题的合规方案。

2、会议主要内容

第一天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

一、无菌药品新规详解及实操案例应用

1、法规更新背景及要素分析

2、法规更新要点详解及应用策略

（1）污染控制策略实施方法的关键要点解析

（2）质量体系的建立、应用及维护

（3）洁净生产区的要求

（4）消毒效果研究的策略分析

（5）人员管理要求详解

（6）过程控制的流程要求

（7）委托生产的要素分析

3、要点实操

（1）如何编写污染控制文件（非SOP）

（2）如何区别不同阶段临床用药GMP

（3）湿热灭菌前是否需要执行BD

（4）消毒频率如何科学合规制订

（5）SUT反应袋如何检验放行

第二天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

二、质量风险管理（QRM）新规详解及实操案例应用

1、法规更新背景及要素分析

2、法规更新要点详解及应用策略

（1）质量管理风险评估与输出的主体策略

（2）加强供应链与产品断供风险管理策略

（3）建立质量风险管理的正规性策略

（4）提高基于风险决策的透明度策略

3、要点实操

（1）ICHQ9/GMP相结合的实际应用

（2）变更风险评估方法及操作

（3）偏差风险评估方法及操作

（4）OOS风险评估方法及操作

三、基于风险的调试验证指南新规详解及实操案例应用

1、法规更新背景及要素分析

2、法规更新要点详解及应用策略

（1）验证生命周期（CQV）实施策略

（2）系统分类方法

（3）系统影响评价（SIE）策略

（4）系统风险评估（SRA）策略

3、要点实操

（1）如何建立基于GMP的调试主文件CMP的实操

（2）如何建立基于风险的验证主计划VMP的实操

（3）如何链接CMP与VMP的应用实操

（4）验证中变更如何管理实操

（5）验证中偏差如何管理实操

第三天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

四、先进药物（细胞与基因药物）GMP新规详解及实操案例应用

1、法规更新背景及要素分析

2、法规更新要点详解及应用策略

（1）人员相关要求解析及实施要点

（2）厂房相关要求解析及实施要点

（3）设备相关要求解析及实施要点

（4）文件相关要求解析及实施要点

（5）生产相关要求解析及实施要点

3、要点实操

（1）风险评估（原辅料、检验方法、临床试验）实施要求

（2）厂房设计（细胞/基因/病毒）流程及运营要求策略

（3）临床申报（CTA）要点详解

（4）IMP发运欧盟要点详解

（5）欧盟QP认证要点详解

三、参会对象

生物药领域（包括靶向化学药、生物药、生物化学偶联药、治疗细胞治疗（CAR-T）药物、细胞基因治疗（CGT））的制药企业和研究机构的研发、技术转移、生产控制、工程设计、质量保证、药品注册、临床申报等相关人员。

四、会议费用

会务费：4000元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联 系 人 :马超              手机/微信：13240487419

电话/传真：010-882878780    电子 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                               北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                   二零二三年二月

附件一：  

报名表