关于举办“2023实验室创新与合规管理前沿论坛”的通知

各有关单位：

近几年来，全球药品监管环境正在迎来巨大，作为药品研发与商业化QC实验室，面临的挑战也越来越大。作为确保药品研发和放行成功的关键环节，实验室管理涉及了从人员、试剂、设备、耗材，到设计、验证、运营等方方面面。国家2019年推出新药法，2020年颁布新版药典，同时结合4+7带量采购压力，药企面临更多的质量和效率双重压力。

如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足监管的需求与企业发展的需要，是当今工业界的一个重要议题。

为解答企业在实验室管理过程中出现的各种问题，解决各种疑惑，特邀请数名国内顶级专家+药监老师，开展为期两天——2023实验室创新与合规管理前沿论坛，具体事宜如下：

一、会议安排

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京亦庄生物医药科技有限公司

药成材商学院

承办单位： 药成材信息技术（北京）有限公司

协办单位：CPHI制药在线

会议地点：北京亦庄生物医药园    会议时间：2023年4月21日-22日   

二、主要内容

2023实验室法规政策解读4月21日 上午

主持人：

l09:00-09:10 开幕致辞  

领导致辞

l09:10-10:40  实验室合规及技术的发展及趋势

新药法对实验室管理带来的影响-范文成 质量总监 以岭药业

n                    新发布的注册及申报资料相关法规-邓万和 罗氏

n              近期现场核查监督管理系列办法的影响-郭永辉 河北省药品医疗器械检验研究院

10:40-11:00     茶歇

l11:00-11:30  中国检测行业最新的发展现状与趋势-仇金树 副总裁 澳斯康

l11:30-12:00  WHO最新生物安全《实验室设计和维护》-梁磊所长 中国建筑科学研究院

l12:00-13:00  午餐休息

分论坛一 :  实验室从硬件到流程设计4月21日 下午

主持人：

l13:00-14:00  标准化实验室建设的探索与实践--

l14:00-15:30  研发及QC实验室设计要点

n            需求转化为设计：根据产品剂型及生命周期的不同设计实验室

n            实验室工作流程设计案例：取样、留样

n            研发及QC实验室的功能性区别

15:30-15:50   茶歇

l15:50-16:50  实验室运营的风险识别控制-欧阳婷  青峰医药集团

n加快生物安全设施部署

n实验室人流物流的设计要点

n            微生物实验室的隔离策略

n            不断发展的实验室防护

l16:50-17:20  实验室设计的最新创新实践

分论坛二: 实验室仪器设备管理 4月21日 下午

主持人：

l13:00-14:30  实验室设施的管理及运行--张国良 质量总监 以岭药业

n            基于风险的设备验证管理及生命周期管理

n            实验室化学试剂、玻璃器具、样品的管理及标识控制

n            危化品生物周期管理整体方案

                        14:30-14:50  茶歇

l14:50-16:20  检验设备发展的最新趋势-李健 天士力医药集团

n            化学实验室数字化管理实践

n            最新的检验仪器设备及合规性

n            IPC在线监控新方法介绍

 16:20-17:00   OOS调查最新的关注点及案例讨论--熊小刚 高级咨询师 金瑞博

分论坛三 :  分析方法管理新要求4月22日 上午

主持人：

l9:00-9:30      USP新方法生命周期的管理-王利俭 分析总监  艺妙神州

n9:30-10:00         从研发到GMP的方法生命周期-衣鸣 总经理 飞凡生物制药

   10:00-10:30    从监管和企业层面，理解方法验证/ 转移 / 确认-张洁萍 北京药检所

10:30-11:00    仪器分析实验室信息化及数字化方案部署策略-张震霄 安捷伦n

l11:00-11:30  中国药典《分析方法验证指导原则》变化详解-刘明力副总裁 迈百瑞

l11:30-12:00  最新版药典对于稳定性试验最新要求解析--王景辉 副总监先通国际

分论坛四: 生物医药实验室4月22日 上午

主持人：

l09:00-09:30  生物医药实验室设计概要

l09:30-10:00  生物制品质量标准的制订策略-武志丹 qc总监 天广实

l10:00-10:30  生物制品方法学验证-蒋老师 qc总监汉腾生物

l10:30-11:00  生物制品表征研究方法-付辰博士 中国医科大学

l11:00-11:30  生物制品异质性研究 

l11:30-12:00  新一代高等级生物安全实验室创新设计思路

四、会议费用

800元/人（会务费包括：培训、发票、茶歇、资料等，转发朋友圈集赞8个，赠送会议期间午餐）；

早鸟票：4月1日前付款600/人

六、联系方式

联 系 人 :马超              手机/微信：13240487419

电话/传真：010-882878780    电子 邮箱：1683101345@qq.com

                            中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                            药成材信息技术（北京）有限公司

                                                                                                         2023年2月6日

附件二：  

       “2023实验室创新与合规管理前沿论坛”报名表