第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、抗体药物上游工艺开发及放大

1.表达系统选择及稳定株构建要点

2.工艺开发与参数优化

3.模型建立与验证

4.案例分析

二、抗体药物下游纯化工艺开发

1.纯化工艺选择策略

2.新型纯化技术进展

3.连续生产工艺

4.案例分析

三、抗体药物工艺过程优化和关键质量属性分析

1.抗体类药物细胞培养过程监控及优化

2.QbD抗体药物关键质量属性分析

3.案例分析

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、抗体药物生产质量控制

1.抗体药物研发和生产中的质量控制关键节点

2.产品生命周期质量管理和控制

3.产品质量标准和稳定性研究

4.抗体药物质量控制常见问题

5.案例分析

二、抗体药物产品生物学活性分析检验

1.生物分析中的统计学及方法转移

2.生物分析方法的建立与验证及维护

3.案例分析

主讲嘉宾：

药明生物：具体讲师待定。

刘巧霞：博士期间主要研究方向是中药和生物药分析。博士毕业后在中科院上海生命科学研究院工作，主要从事海洋微生物来源抗生素的研究，并在此期间成功申请国家自然科学基金“基于二级质谱断裂规律的海洋放线菌中二酮哌嗪二聚体的研究”。目前就职于岛津全球应用技术开发支持中心，主要负责生物药的应用开拓工作，包括抗体类药物、寡核苷酸、mRNA、基因治疗药物等。在药物分析领域有15年的经验。

汤鲁宏：无锡宏瑞生物医药科技有限公司董事长兼河北兴润生物科技股份有限公司首席科学家。教授，曾任英联邦大学教授、校学术委员会委员、新加坡上市公司技术总监。2004年回国，进入江南大学药学院，从事生物制药领域的教学、科研和新药研发工作。

神秘嘉宾：现任某知名药企分析科学副总裁。拥有22年海外生物制药行业分析方法开发转移和验证，质量分析和管理经验。