关于举办“2023药品全生命周期内多品种共线生产质量管理策略实施及分组沙龙”高级研修班的通知

各有关单位：

2023年3月核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》。旨最大程度降低共线生产产品的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全。药品生产过程中的交叉污染始终是影响药品质量的重要风险因素。而共线生产由于是多个品种共用一个生产设施，且多品种同时生产，因此如何防止由此产生的交叉污染风险，是该类生产设施设计中需要重点解决的问题。

为此，我单位于2023年4月21日-23日在杭州并同步线上举行“2023药品全生命周期内多品种共线生产质量管理策略实施及分组沙龙”高级研修班，请各单位积极选派人员参加：

一、会议安排

1、会议地点：杭州市（具体地点及账号通知给已报名人员）

2、会议时间：2023年4月21日-23日(21日全天报到及线上测试)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：赵老师

现任某医药集团公司质量管理负责人。GMP认证，质量管理、验证管理以及药品研发质量管理近20年工作经验。协会特聘讲师。

2、会议主要内容

第一天： 9:00-12:00    13:30-16:30

一、《药品共线生产质量风险管理指南》解读及差异解析

1、《药品共线生产质量风险管理指南》解读

2、新增要点解读

（1）细胞制品的共线要求

（2）临床样品和商业化样品共线的条件

二、药品研发阶段对共线生产策略的实施应用及项目案例分组沙龙

1、药品的毒理学评估和基于健康的暴露限度评价

2、清洁工艺的设计和开发实施策略

3、项目案例分组沙龙会（约1小时）

三、技术转移阶段对共线生产策略的实施应用及项目案例分组沙龙

1、特殊品种共线应考虑的因素

（1）临床试验用药与商业化药品共线

（2）中药产品共线

（3）生物制品共线

（4）最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线

（5）某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线

（6）基因治疗产品和细胞治疗产品共线

（7）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品共线

（8）青霉素类及β-内酰胺结构类等产品共线

2. 技术转移中对于清洁方法的转移要求

3、项目案例分组沙龙会（约1小时）

第二天：  9:00-12:00    13:30-16:30

四、药品生产阶段对共线生产策略的实施应用及典型案例分组沙龙

1、交叉污染途径的影响因素及控制策略

（1）残留

（2）机械转移

（3）空气传播

2、设施、系统和设备的共用风险评估

（1）厂房适用性分析；

（2）空气净化系统适用性分析；

（3）公用工程系统适用性分析；

（4）设备适用性分析；

3、设备清洁验证应考虑的因素

（1）清洁验证方案的制定

（2）清洁验证的实施及清洁程序的确认

（3）清洁可接受限度

4. 清洁验证的风险评估

（1）清洁验证的背景及法规简述

（2）风险和科学原理在清洁工艺中的应用；

（3）清洁设备和取样位置的评估；

（4）参照物选择的评估；

（5）残留物和测定方法的评估；

（6）取样方法和取样人员的评估；

（7）清洁方法的评估

5. 已有控制措施的执行评估

6. 上市后共线策略发生变化后的考量

7、典型案例分组沙龙会（约2小时）

三、参会对象

   药品上市许可持有人；CDMO/CMO企业；设备设施制造及运营企业；及药品监管机构的相关人员等。

四、会议费用

线下：会务费：2800元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

线上：会务费：4000元/账号/单位（会务费包括：培训、研讨、资料等）；腾讯会议直播

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联 系 人 : 马超                手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870        电子 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                         北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                          二零二三年三月

附件一：  

报名表