关于举办“2023临床试验数据管理实操培训班”的通知

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、GCP 中有关数据管理的相关要求（08:30-9:30 ）王正华老师

八、临床试验数据质量管理（TMF，oversight）（08:30-09:30）王正华老师

1 临床试验中的质量控制要点

2 临床试验中的文档管理（TMF）

3 临床试验中对供应商的质量监督

九、数据库锁库/解锁的挑战和经验分享（09:30-10:30）代囡老师

1 数据库锁库的基本要求

2 数据库锁库的流程

3 数据库锁库的挑战和经验分享

10:30-10:45 休息

十、数据管理项目管理（10:45-11:45）周建老师

1 项目沟通管理

2 项目执行管理

3 客户满意度管理

11:45-13:15午餐休息

十一、数据管理支持国家局核查的经验分享（13:15-14:15）王正华老师

1 国家局核查主要方向和内容

2 核查准备工作介绍

3 常见核查中发现的问题

十二、数据库改库的经验分享（14:15-15:15）周建老师

1 电子数据采集系统的法规要求

2 电子数据采集系统修改的情况分类

3 电子数据采集系统修改对于数据的影响

休息（15:15-15:30）

十三、外部数据管理（15:30-16:30）代囡老师

1 临床试验中的外部数据概要

2 常见的外部数据类型介绍

3 DM针对外部数据的管理方式

十四、小组讨论（DM未来探讨，新技术的应用和影响？数据的要求？法规的变革？）代囡老师、王正华老师和周建老师

主讲老师：代囡，基石药业，数据管理高级总监，代囡女士拥有超过10年的数据管理相关工作经验，现为基石药业数据管理负责人。在加入基石药业之前，她曾经为美达临床数据担任数据管理部门负责人，全面负责药美达数据的数据管理团队建设和业务管理。在加入美达前，曾在PAREXEL从事数据管理工作。代女士曾在日本津村制药，有5年的QA工作经验。代女士毕业于沈阳药科大学药学日语专业。

主讲老师：王正华 勃林格殷格翰，大中华区数据管理团队负责人，王正华女士拥有超过过20年的数据管理工作经验，现为勃林格殷格翰大中华区数据管理团队负责人，带领团队支持勃林格全球和大中华区项目的数据管理工作，参与并带领团队支持中国区新药申报工作，并负责生物统计和数据科学部门的质量管理和供应商管理工作。在加入勃林格之前，她就任于辉瑞中国研发中心，为数据管理团队治疗领域团队负责人。在此之前前，曾在美迪范从事数据管理工作。

主讲老师：周建  美达临床数据，数据管理副总监.10年以上行业经验，曾就职PAREXEL，2018年加入美达数据；具有欧美、日本和中国国内的I-IV期的临床试验经验，主要集中在肿瘤、心脑血管、消化、血液、神经学等领域；熟悉数据数据管理整个流程和多种EDC系统。