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关于线上举办“2023细胞治疗产品药学研发策略及CTD M3模块撰写详解专题培训班”的通知

浏览次数：590次　更新时间：2023-03-23

关于线上举办“2023细胞治疗产品药学研发策略及CTD M3模块撰写详解专题培训班”的通知

各有关单位：

自2017年《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》发布以来，细胞治疗领域获得了高速发展，目前正处于快速发展阶段，越来越多的CAR-T产品成功获批IND，但同时许多已获批的CAR-T产品不能顺利开展临床试验，更多申报项目面临资料发补甚至被驳回的风险，这其中以药学研究方面存在的问题最多，例如生产工艺、验证、质量控制，物料管理等。因此我们按照CTD格式中M3模块的要求，将质粒和病毒作为原液，梳理在IND阶段药学开发需要做哪些工作，并根据在药物开发、注册申报领域多年经验解读及案例分析，供各企业参考交流，以更好的满足IND申报的要求。

为此，我单位定于2023年5月13日-14日在线上举办“2023细胞治疗产品药学研究策略及CTD M3模块撰写详解专题培训班”

详细通知如下：

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年5月13日-14日（会议两天）

二、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、视频回看等）

三、联系方式：

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

会议日程

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

1、细胞治疗产品药学研究策略

一、 细胞治疗产品及法律法规梳理

1、细胞治疗产品梳理

2、国内外细胞治疗法律法规梳理

3、最新GMP附录的细胞产品解析

二、 细胞治疗产品药学研究控制要点

1、 CMC整体设计规划

2、生物原材料

3、病毒库、细胞库的控制

4、辅料、包材选择控制

5、生产工艺开发策略及案例解析

6、工艺变更策略

7、检测方法确认验证及案例解析

8、细胞治疗产品质量研究及质量控制

9、稳定性研究设计与考量

10、交流提问答疑

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

2、细胞治疗产品申报要点及CTD M3文件撰写解析

一、 细胞治疗产品申报要点解析

1、细胞治疗产品申报需关注点

2、细胞治疗产品评审机构关注要点

二、药学M3模块撰写整体解析

1、 M4Q文件梳理

2、 M3模块撰写整体策略

3、 M3模块撰写要点总结

4、 M3案例分享解析

5、交流提问答疑

张老师：某知名公司CMC总监主导多个细胞治疗产品CMC开发、生产及新药注册申报，对CMC及CTD文件撰写有丰富的实战经验。

附件二： “2023细胞治疗产品药学研究策略及CTD M3模块撰写详解”专题培训班--报名表

单位名称					联系人
地址					邮编
姓名	性别	职务	电话	传真/E-mail		手机




汇款请备注：细胞治疗M3培训户名：北京凯晟共赢企业管理有限公司开户行：中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡支行账号： 020 031 690 910 006 9663
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。