关于线上举办“2023GLP实验室质量体系建设专题培训班”的通知

各有关单位：

为落实《药品非临床研究质量管理规范》中提出的“提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全”，帮助制药企业建立健全GLP实验室质量体系，改进实验室管理方法，提高原始数据规范性和可靠性，我单位定于2023年4月22-23日以线上的形式举办“2023GLP实验室质量体系建设专题培训班”邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（会议号会前一周发给报名企业）

会议时间：2023年4月22日-23日   

二、会议主要研讨内容及主讲老师

张华春老师：沈阳化工研究院有限公司安全评价中心质量负责人，负责中心 GLP 体系 GCLP 和ISO 17025 质量理体系的建立、维护和改进主持通过了中心 FDA,OECD,NMPA,ICAMA,CNAS GLP 及CMA 等资质申请和续展。协会特聘专家。

三、参会对象

   制药公司/CRO实验室药品研发、注册申报、QA相关部门人员，企业高层。

四、课程内容

一）我国GLP质量体系的发展历程

1、我国实施GLP的必要性

2、我国GLP质量体系的建设历程

3、我国GLP质量体系的发展现状与定位

二）GLP体系建设

1、药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

2、药物非临床研究质量管理规范

3、药物非临床研究质量管理规范与OECD GLP比较

4、实验室GLP体系建设

三）GLP体系中质量保证体系的建立

1、QAU的设置与人员培训相关SOP的建立

2、质量保证程序SOP的建立

3、机构仪器设备设施检查SOP及表格的建立

4、项目实施检查SOP及表格的建立

5、过程实施检查SOP及表格的建立

6、供应商检查SOP及表格的建立

7、QAU对项目多地实施检查SOP及表格的建立

8、QA声明相关SOP的建立

9、审核QA程序SOP及表格的建立

四）基于风险的QA检查、验证和监管

1、基于不同过程的风险开展研究项目的QA审计和检查

2、基于风险实施仪器设备、计算机化系统的认证和GLP依从性的监管性检查

五）GLP实验室QA对Provantis系统检查要点

1 、QA对Provantis系统验证的检查要点

2、 QA对Provantis数据采集系统使用过程的检查要点

六）GLP研究重要环节的质量控制

1、动物质量及饲养、供试品/对照品的管理

2、GLP实验相关仪器设备的建立校正、维护、维修和使用SOP

3、原始数据记录的及时、准确、完整、可靠和可追溯

4、GLP实验室人员定期培训

5、GLP实验室档案管理

七）药物GLP认证检查标准、程序及要求

1、GLP实验室的认证程序

2、GLP实验室的认证标准

3、GLP实验室的认证管理要求

五、培训费用： 4000元/端口（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、回看等）

六、联系方式：

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                        

北京华夏凯晟医药技术中心

2023年3月

附件：  

“2023GLP实验室质量体系建设专题培训班”报名表