关于线上举办“如何系统性的完善 MAH 质量管理体系及“质量管理工具”应用专题培训班”的通知

课程简介及收获：

说起MAH你会先想起什么……？

MAH质量管理体系与传统生产企业质量体系有什么区别？

从MAH制度提出到委托生产的落地，系统性质量管理体系的建设已然成为MAH工作中不可或缺的一部分，本次课程致力于让更多的质量管理人员突破模块式管理思维，理解持续改进理念，建立系统性质量思维，梳理质量管理工作链，提升整体质量管理理念，助力职业发展，本次课程我们将重点解决以下问题：

ü 变更、偏差、风险管理与CAPA之间如何联动？

ü MAH如何开展上市后风险管理计划？

ü 如何理解质量源于设计，风险源于认知？

ü 什么是风险评估？风险严重性是否可以降低？

ü RPN模式有哪些弊端你是否知道？

ü MAH如何区分物料分级和供应商分级并建立客观的评价标准？

ü MAH如何跳出供应商定期审计的怪圈？

ü 关联审评制度对MAH的影响有哪些？

ü 如何评价CMO企业偏差等级判断？是否所有的偏差都需要启动风险评估？

ü 委托生产CMO审计都应该关注什么？委托生产质量事件处理都需要注意什么？

ü 迎检都需要注意哪些问题，如何统筹？

一、会议时间与内容

时间：2023年5月27日-28日

地点: 线上（腾讯会议具体链接另行通知）

第一天上午9:00-12:00、下午13:30-16:30

1、MAH质量管理概述

1.1 MAH制度的背景信息及管理目的

1.2 管理适用范围

2、MAH质量管理体系建立

2.1 MAH类型及组织架构设计

2.2 MAH文件体系建立

2.3 MAH与CMO责任划分及质量协议管理

2.4 CMO筛选及上市后变更生产场地注意事项

2.5 委托生产放行管理策略

2.6 委托生产检查常见问题

3、质量风险管理及上市后风险管理计划

3.1 质量风险管理的原则

3.2 质量风险管理的范畴

3.3 风险管理的职责划分

3.4 质量风险管理程序

3.5 故障模式效应分析(FMEA)应用及分析

3.6 委托生产共线生产风险管理

3.7 如何开展上市后风险评估报告

3.8 如何撰写上市后风险管理计划

第二天上午9:00-12:00、下午13:30-16:30

4、自检与审计管理

4.1自检和审计的价值

4.2 CMO申报阶段质量系统审计重点

4.3 CMO上市阶段质量系统审计重点

4.4 供应商审计管理重点

4.5 自检的策略及持续改进

4.6 MAH符合性检查及注册核查注意事项

5、变更管理

5.1变更管理概述

5.2 变更管理与执行

5.3 变更管理法规要求与生命周期

5.4 MAH变更的运营管理解析

5.5 变更问题注意事项（批量变更、供应商变更等）

6、供应商管理

6.1 物料种类划分原则及价值

6.2 供应商选择原则

6.3 供应商管理法规要求分析

6.4 供应商审计管理要求

6.5 供应商与变更管理

6.6 供应商级别划分与风险管理

7、偏差管理

7.1偏差概述

7.2偏差等级划分原则建立

7.3偏差处理与时限管理

7.4偏差调查工具及调查分析

7.5委托生产偏差处理及常见问题分析

8、OOS/OOT管理

8.1调查流程及假设性试验方案建立

8.2委托生产/OOT调查管理注意事项及常见问题

8.3 案例分析

9、CAPA系统概述

9.1 CAPA的意义和价值

9.2 CAPA的管理模式

9.3 偏差、变更等与CAPA的流程关系

主讲老师：

王老师 从业15年，先后从事过中药制剂、化学原料药及制剂、生物制品等行业生产、质量管理工作，历任技术研发员、质检员、技术主任、QA经理、质量部长、质量受权人等岗位，经验丰富。

先后独立组织通过多次注册现场核查、新版GMP认证及整改工作，擅长体系建设与维护、工艺技术问题等。

二、参会对象：

制药企业的质量管理部门、生产管理部门、运营管理部门，及实验室、偏差变更、 供应商、放行、审计监控等相关管理人员。

三、会议训费用：

4000元/端口（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、回看等）

四、联系方式：

联 系 人: 马超               手机/微信： 13240487419

电话/传真：010-88287870    电子邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                        

2023年3月

附件：  

如何系统性的完善 MAH质量管理体系及“质量管理工具”应用专题培训班

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