关于举办“2023细胞治疗产品工艺开发/工艺路线、优化放大及技术转移专题培训班”的通知

各有关单位： 

近来年，随着细胞治疗产品的蓬勃发展，从事免疫治疗产品（抗体、细胞治疗等）的研发和生产公司越来越多。而国家药监局近年来也逐步转化ICH指导原则，关于细胞治疗产品的研发、IND、生产的要求也在逐步增加。然而对法规、研发、工艺细节不是很熟悉，为帮助企业了解细胞治疗产品的研发、工艺优化放大及技术移转等，帮助我国企业尽快申报以及在国际市场上竞争，本单位定于2023年5月20日-21日在线上举办 “2023细胞治疗产品工艺开发/工艺路线、优化放大及技术转移专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看

会议时间：2023年5月20日-21日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1.细胞治疗大背景

1.1.简述细胞治疗产品（CAR-T TCR-T UCAR-T NK）

1.2.我们为什么要做工艺开发？

2.细胞治疗工艺路线

2.1.主流的细胞治疗工艺路线简介

2.2.细胞治疗用病毒相关工艺路线补充

2.3.License in与自主开发的工艺路线的优缺点比较

2.4.案例分析：目前上市两款细胞治疗产品的工艺路线

3.细胞治疗工艺开发

3.1.工艺路线结合相关工艺设备耗材的讨论

3.2.从药品研发生命周期来谈工艺开发设计

3.3.细胞治疗工艺开发如何与QBD相结合

3.4.质量源于设计的理念

3.5.基于CQA建立的CPP KPP

3.6.设计空间引入细胞治疗工艺

3.7.六西格玛的角度去看工艺设计的稳定性

3.8.案例分选：利用DOE寻找最佳工艺参数

4.细胞治疗工艺的优化与放大

4.1.细胞工艺放大的难点及个性化疗法的困局

4.2.工艺方法过程中所需考虑的points

4.3.头对头的可比性研究

4.4.成本控制问题

5.细胞治疗技术转移

5.1.基于PDA TR65的理解

5.2.相关案例分选

主讲老师：徐博士，任职某知名免疫治疗公司工艺总监，10多年细胞工艺工作经验，主导多项细胞产品的研发。带领团队成功完成多项细胞分离纯化项目，对细胞分离纯化工艺的开发，优化和生产放大及成本控制有丰富的经验和独特的见解。协会特聘专家。

 三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/人（会务费包括：培训、答疑、电子版资料等） 

六、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

       “2023细胞治疗产品工艺开发/工艺路线、优化放大及技术转移专题培训班”报名表