第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、全国首部细胞和基因产业专项立法

二、《干细胞临床研究管理办法（试行）》

三、干细胞临床研究项目备案注意事项及审核要点

四、深入企业面对面，为您答疑解惑——参观考察深圳明鉴细胞检测

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、干细胞IND申报

1、干细胞产品国内外上市与申报情况

2、干细胞产品IND申报流程

3、沟通交流及申报中常见问题

二、干细胞制剂的制备和放行

1、样本筛查与接收

a. 样本筛查内容

b. 常见问题及解决方案

c. 样本接收基本要求及注意事项

2、干细胞制备传代

a. 干细胞制备传代的一般做法

b. 干细胞培养过程中常见问题及解决方案

3、干细胞制剂的冻存与复苏

a. 冻存与复苏的一般方案及注意事项

b. 冻存复苏常见问题及解决办法

4、干细胞制剂放行

a. 干细胞制剂放行要点

b. 干细胞制剂放行注意事项

三、临床级干细胞库的管理和质量控制

1、干细胞库的建库标准

2、干细胞库的质量管理体系

3、干细胞库的质量控制要点

四、干细胞治疗临床试验风险管理和临床研究设计案例分析

1、干细胞临床试验风险管理

a.干细胞临床研究伦理审查

b.临床试验受试者保护及风险控制

c.临床试验探索性研究设计

d.临床试验确证性研究设计

2、临床研究项目设计案例分析

a.干细胞临床研究备案情况

b.临床研究项目案例举例

c.临床研究项目立项经验

3、临床研究和应用经验

a.临床有效性研究概述

b.干细胞治疗病种分析

c.干细胞移植途径

d.干细胞移植治疗临床观察案例

e.临床安全性概述

主讲老师：

李富荣：博士生导师，干细胞临床研究与应用专家，国家干细胞临床研究机构负责人；广东省细胞与细胞治疗工程技术研究中心主任；广东省干细胞临床研究专家委员会委员；深圳市人民医院转化医学协同创新中心主任；深圳免疫细胞治疗公共服务平台负责人。

罗晓玲：深圳市明鉴细胞专业技术有限公司主要创始人、执行董事、总裁，主要是从事细胞与基因类产品的质量检测、质量研究和质量评价，现在还是：中国整合医药联盟副理事长、中国生物技术协会基因编辑分会常委，中国生物技术协会生物医药分会的委员，深圳市科技创新委员会和深圳市发展与改革委员会专家库成员。

高润洲：深圳市明鉴细胞专业技术有限公司副总裁；香港中文大学硕士，香港创新科技署优秀研究学者；细胞类授权专利十八项；先后供职香港雅各臣科研制药有限公司和中国再生医学国际有限公司等知名上市公司和细胞药企；近十年细胞药品GMP从业经验，多年药品研发转产和工业化生产经验，熟悉各国药典，ICH和FDA法规。

魏宗科：深圳润科生物科技有限公司联合创始人，副总经理，中国人民大学医学硕士，曾在四川大学华西临床研究基地国家重点实验室血液研究所工作，15年细胞行业从业经验，拥有3项细胞工艺相关专利，参与制定3项临床研究用细胞制备及质量控制规范，拥有多项发明专利授权，在ISO质量体系建立及AABB体系认证及欧盟认证方面有丰富的经验。

傅春梅：深圳市明鉴细胞专业技术有限公司质量管理中心总监，质量管理体系和细胞药品注册申报专家，二十多年GMP质量管理体系和药品注册申报经验，熟悉GMP、AABB、CMA和CNAS等质量管理体系。擅长药品全生命周期生产质量管理及药品的注册申报，在MSC、TCR-T等细胞治疗产品 IND申报方面具有丰富的经验。