8月15日

（星期六）

09:00-12:00

上午

一、我国《药品注册管理办法》最新修订稿解析；

二、药品注册审评重点工作分析指导； 

三、药品技术审查要求及常见问题分析； 

四、药品研究与评价的总体思路（立题依据）； 

五、对立卷审查技术要点的点评与解读 ；

主讲人：孙亚洲  SFDA高级研修学院 特聘专家

8月15日

（星期六）

13:30-17:00

下午

一、 CTD 格式申报资枓常见问题与改进建议

二、格式化 CTD 文件申报案例分析；

三、 原始记录现场核查常见问题与改进建议；

四、 药品注册现场核查要点与GMP认证二合一程序解读

主讲人：孙亚洲  SFDA高级研修学院 特聘专家

8月16日

（星期日）

09:00-12:00

上午

一、制剂包材辅料关联审评技术要求解读；

二、普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则解析；

三、仿制药研发中溶出度研究思路与控制策略；

四、案例分析，互相答疑；

主讲人：谢沐风   上海市食品药品检验所

8月16日

（星期日）

13:30-17:00

下午

一、药品研发中杂质研究思路与控制策略； 

二、质量标准与分析方法验证； 

三、性状、理化常数的制订与鉴别项的规定及纯度检查；

四、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则解析

五、案例分析，互相答疑；

主讲人：谢沐风   上海市食品药品检验所

备注

如对本次培训班有疑问与良好建议，欢迎致电详谈。

培训名称

2015药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化 培训班

单位名称

地 址

邮编

联系人

电话/手机

邮箱

参会人员   姓   名

性别

部门/职务

  办公电话

    手  机

   邮箱 /传真

住宿要求：单间○标间○ 不住○ 

住宿时间:   

会费支付：现金○   汇款○

赞助宣传：是○ 否○

联系人：马超            邮 箱：1683101345@qq.com

电  话：010-51606494    传 真：010-51606494      

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到那些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                                  

问题2、