关于举办“2023冻干产品配方研发及工艺流程案例解析”高级研修班的通知

各有关单位：

随着生物医药产业的快速发展，越来越多的企业把冻干产品作为企业发展的方向，如何进行配方筛选，如何优化冻干曲线，如何缩短冻干时间是对制剂人的一个极大的挑战。对冻干过程与原理的深刻理解是正确设计与优化冻干工艺的先决条件。本次培训将力求对冻干工艺原理进行深入浅出的解释；对冻干技术原理，工艺，各步骤工艺参数之设定与优化，以及测试方法予以深入解析；并结合实例讲解如何将参数优化运用到冻干曲线的开发中，同时讲解如何进行冻干工艺的放大与技术转移。

为此，我单位定于2023年5月27日- 28日通过线上直播的方式举行“2023冻干产品配方研发及工艺流程案例解析”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：腾讯会议（具体账号通知给已报名人员）

2、会议时间：2023年5月27日- 28日  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：徐老师 国内知名验证专家，拥有12年生物制剂过程与工艺研发、配方摸索，冻干工艺中试放大、技术转移、生产工艺支持及商业生命周期管理经验。曾参与冻干制剂研发，冻干配方筛选，冻干工艺摸索，冻干工艺小试，中试，试生产，技术转移，也参与冻干车间的规划，冻干车间设备选型，设备验证，工艺验证，清洁验证；曾主导创建出口冻干机质量管理体系，负责出口冻干机调试，验证及过程质量管控，全面负责出口冻干机的质量管理及交付，经历多次国内外GMP现场检查；现任职国内大型医药企业集团，协会特聘讲师。

2、会议主要内容

第一天   上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

模块一 冻干基本原理及工艺流程解析

第1节：冻干相关的基本概述 (1h)

第2节：冻干工艺的关键技术参数CPP、意义、及其相互关系（45min）

第3节：冻干温度与压力（30min）

第4节：冻干传热与传质 （30min）

第5节：冻干终点的确定  （30min）

第6节：冻干流程各阶段的设计与控制（从监管考虑） （45min）

模块二  冻干产品配方研发

第1节 冻干产品配方（哪些辅料是最佳首选，配方设计有哪些注意点）（30min）

第2节 哪些因素限制了冻干配方的设计（30min）

第3节 冻干产品稳定性机理及哪些因素影响了冻干产品的稳定性 （30min）（45min）

第3节 产品配方指导规则及哪些因素限制冻干产品的稳定性（45min）

模块三  冻干产品工艺研发和优化

第1节 冻干工艺设计 （30min）

第2节 冻干过程中的传质和传热（30min）

第3节 冻干工艺优化（45min）

第4节.冻干常见缺陷问题及解决方案（案例分析） （45min）

第二天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

模块四 冻干工艺在线PAT

第1节 冻干工艺压力和温度检测 （30min）

第2节 冻干初级干燥终点测定（ 30min）

第3节 在线PAT发展现状和趋势 (30min)

模块五  如何设计一个初始的冻干工艺

第1节 设计一个冻干工艺之前，工艺人员需要具备那些基本的知识储备 （30min）

第2节：预冻温度、一次干燥温度、压力、二次干燥温度、压力、每个阶段的时间，这些参数分别都如何确定 (30min)

第3节 如何分析冻干曲线，根据曲线调整下一次实验的方案（案例分析） （30min）

模块六 冻干工艺的技术转移、放大与工艺验证

第1节 冻干机性能的验证 （45min）

第2节：从研发阶段到GMP生产的技术转移、放大及工艺验证( 45Min)

A． 技术转移的基础知识

B． 工艺验证相关评估

C． 工艺验证实施注意点（从监管考虑）

模块七 互动答疑

三、参会对象

药品生产企业研发、质量、生产、设备管理人员、冻干车间主任及相关技术骨干，国内外监管机构人员；大专院校、科研机构等相关人员。

四、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

电    话：马超13240487419     

电子邮箱：1683101345@qq.com

                            中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                      北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                             二零二三年三月

附件一：  2023冻干产品配方研发及工艺流程案例解析”高级研修班报名表