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关于线上举办“药品注册检验、核查政策解读与相关技术案例分析专题培训班”的通知
各有关单位：
药品注册申请受理后，药品审评中心（CDE）在药品注册申请受理四十日内通知药品核查中心（CFDI）启动注册核查工作，以核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。
为促进药品注册管理配套制度的贯彻落实，正确理解药品注册核查政策以及药品注册检验技术相关要求，我单位计划2023年6月10-11日在线上举办“药品注册检验、核查政策解读与相关技术案例分析专题培训班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
组织结构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
支持单位：深圳长野一诺科技有限公司
一、会议时间地点：
时间：2023年6月10日-11日
地点: 线上（腾讯会议）
二、会议主要交流研讨内容
详见附件一（日程安排表)
三、会议费用
4000元/单位，费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。
四、联系方式
为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。
电 话：马超13240487419
电子邮箱：1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
2023年4月
附件一 ： 日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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一、药品注册核查工作程序与要求
1.注册核查工作程序及要求的解读
2.案例分享
二、药品注册核查要点与判定原则
1.药品注册研制现场核查要点及判定原则的解读
2.药品注册生产现场核查要点及判定原则的解读
3.案例分享
三、药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接
1.注册核查与上市前药品生产质量管理规范检查衔接相关法规的要求
2.申请人在沟通协调中重点注意的事项
四、药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写要求
1.化药原料药生产工艺信息表的撰写要求及注意事项
2.化药制剂生产工艺信息表的撰写要求及注意事项
3.质量标准的格式及撰写要求
五、药品注册核查工作思路与常见问题
1.药品注册核查要求的变化
2.注册核查前的准备
3.常见问题的分析
六、药品注册核查检验启动与衔接沟通及注册核查中常见的检验实例分享
1.相关法规的要求
2.药品注册核查中常见的问题及分析
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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七、药品研发过程中分析方法的开发、验证与确认、转移
1. 药品研发过程中的分析方法开发
2. 药品研发过程中分析方法的验证与确认
3. 药品研发过程中分析方法的转移
八、药品稳定性研究、数据可靠性要求和常见问题
1.药品稳定性研究的要求及常见问题
2.药品研发中常见的数据可靠性问题
九、药品研发过程中的实验室OOS调查
1.实验室OOS调查的基本原则
2.药品研发中的OOS调查
十、临床试验用药品生产质量管理标准建立
1.临床试验用药品质量管理的要求
2.临床试验用药品质量管理标准的解读
3.临床试验用药品管理中常见问题及分析
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主讲嘉宾：
徐老师：执业药师，PMP，从事药物研发工作二十余年，先后担任项目经理、研发部经理、项目管理副总监、质量管理副总监。
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附件二：
药品注册检验和核查政策解读与相关技术案例分析专题培训班--回执表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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性别
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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汇款账号：备注 药品注册核查
户 名：药成材信息技术（北京）有限公司
开户行：中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡支行
账 号：0200 3169 0910 0078 392
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电 话：马超13240487419
电子邮箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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