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关于举办“2023细胞培养工艺开发、优化及放大关键要点分析专题培训班”的通知

浏览次数：548次　更新时间：2023-04-27

关于举办“2023细胞培养工艺开发、优化及放大关键要点分析专题培训班”的通知

各有关单位：

随着以单克隆抗体为代表的生物治疗药物的崛起，越来越多的生物制药公司都在寻找创新的生物治疗方案。随着强劲的市场需求，国内许多生物制药公司企业都已经建成了大规模生产工厂，包括2000升或更大的细胞培养生物反应器。

由于生物制剂的特殊属性及长期给药的要求，如何缩短产品生产工艺的开发周期，同时保持所需质量属性，推进候选药物上市，维护成本效益和制造灵活性，是当今竞争激烈的市场中的关键问题，产品的生产能力将会是评估企业发展，甚至生死存亡的重要因素。

本培训，将从最新实战经验出发，结合目前最流行的细胞培养工艺及问题案例讲解，对细胞培养工艺优化进行全方位阐述，争取帮助企业解决工艺中遇到的工艺问题。

为此，本单位定于2023年6月15日-17日在北京市举办“2023细胞培养工艺开发、优化及放大关键要点分析专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：北京市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年6月15日-17日(15日全天报到)

支持单位：赋成生物

二、会议主要研讨内容及主讲老师

何博士毕业于中国科学院过程工程研究所，拥有10年以上单克隆抗体药物研发经验。在工作期间负责超过10个单克隆抗体药物的生产工艺研发、工艺放大、技术转移与工艺验证工作，其中部分项目成功完成BLA申报。工作期间主持开发了新型大规模细胞培养反应器传质模型，相关成果发表在Biochemical engineering journal上。协会特聘专家。

朱老师 2012年进入北京天广实生物技术股份有限公司，2020年至今任职赋成生物上游工艺开发部负责人。主要从事上游工艺开发和培养基开发，具有20+生物制品上游工艺开发经验，10+CMC管理与申报工作经验。精通培养基开发领域，通过培养基的开发，使目标蛋白产量大幅提升，理解培养基成分在蛋白生产中对质量和产量的影响。协会特聘专家。

李老师具有近20年生物药大分子从业经验，有细胞培养工艺开发、CMC项目管理、原液生产、临床申报经验，参与多个单克隆抗体项目的工艺开发与技术转移工作，对原液生产厂房建设、生产流程、生产设备运行维护等有全面深入的理解，熟悉生物药原液生产整体解决方案，对单克隆抗体项目原液生产的技术转移、生产工艺等方面有丰富的理论基础和实践经验，完成多个单克隆抗体200L、1000L规模下的原液生产工作。工作期间曾作为CMC项目管理及职能部门负责人完成多个单抗项目临床IND/BLA申报工作。协会特聘专家。

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、本次培训设置参观环节，16日下午4点-6点参观赋成生物北京基地,参观结束后统一参加晚宴。

五、会议费用

会务费：3000元/人（会务费包括：培训费、培训期间午餐及16号晚宴、答疑、资料、茶歇、现场考察等），住宿可统一安排，费用自理。

六、联系方式：

电话：马超13240487419

电子邮箱：1683101345@qq.com

附件一： 日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:00

参观时间

16:00-18:00

晚宴

18:00-20:30

一、 细胞培养基的发展与开发

1 细胞培养基的历史与现状

1.1 细胞培养基的应用与发展

1.2 细胞培养基的现状

2 细胞培养基的开发

2.1 培养基的主要成分

2.2 培养基的开发方法

3 细胞培养基的生产与质量控制

3.1 细胞培养基的生产工艺

3.2 细胞培养基的质量控制

二、 细胞培养工艺开发

1 培养基的应用与优化

1.1 培养基相关的工艺设计

1.2 培养基相关的蛋白质量调控

2 细胞培养工艺参数的选择

2.1 QBD理念下的细胞培养工艺开发

2.2 贯穿产品生命周期中的风险评估

2.3 KPP和CPP参数的筛选和范围表征

2.4 DoE及单因素实验研究设计参数控制

2.5 常见的CPP参数：pH 值、流加策略、降温策略、溶解氧和溶解二氧化碳

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、 细胞培养工艺放大的关键要点

1 细胞工艺放大成功标准建立

1.1 1000L以上的规模生产的要点考量

1.2 细胞密度、细胞活率、培养环境等方面的考虑

1.3 工艺放大参数对产物表达率和质量水平的影响

1.4 其他产品相关评估标准

2 技术转移要点及常见问题

2.1 风险评估

2.2 技术转移实施策略

3 细胞培养工艺放大关键控制参数

3.1 培养体积非相关参数：温度、溶氧、pH、接种密度、流加策略等

3.2 培养体积相关参数：搅拌转速、通气量

3.3 罐体的材质及设计考虑

4 几种常见的放大准则及生产设计

4.1 叶尖速度 ——剪切力——搅拌速度影响

4.2 混合时间——气体传质——培养环境均一度

4.3 微泡分布器——氧传递系数KLa——氧传递环境

附件二：

2023细胞培养工艺开发、优化及放大关键要点分析专题培训班-报名表

单位名称						联系人
地址						邮编
姓名	性别	职务	电话		传真/E-mail		手机




住宿是否需要单间：是○ 否○				入住时间：日至日
是否参观赋成生物北京基地：
汇款请备注：北京细胞培养药成材信息技术（北京）有限公司单位账号：0200316909100078392 开户行：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行
电话：马超13240487419 电子邮箱：1683101345@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、