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关于举办“2023药品检查法规/流程解读、不同品种不同场景的检查要点解析与案例分享及应对技巧专题培训

浏览次数：463次　更新时间：2023-05-11

关于举办“2023药品检查法规/流程解读、不同品种不同场景的检查要点解析与案例分享及应对技巧专题培训会”的通知

各有关单位：

针对新发布的《药品检查管理规定》和《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》、《药品注册核查工作程序（试行）》，目前注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，针对注册检验对工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。

为了更好的帮助企业理解和实施国家及各国对于药品检查的要求，帮助企业更好的了解药品注册核查、GMP检查、药物警戒检查等的程序，各方面做好前准备和应对技巧，本单位决定7月15日-16日在线上举办“2023药品检查法规/流程解读、不同品种不同场景的检查要点解析与案例分享及应对技巧专题培训会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，通过全面解读法规要求，了解检查过程和要求，突出新特点新动向，讲解各种品种在具体检查过程中可能检查的内容，以及就最新的问题和实时缺陷项情况，全面熟悉最新的检查要点和如何迎接检查，使各部门迎检人员身临其境、胸有成竹的备战。

亮点：相当多的案例，分享实战中的关键点、挑战和解决思路。与同行们进行深度探讨和解析。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2023年7月15日-16日

二、会议主要研讨内容及主讲老师：附件一

三、参会对象

制药公司生产、注册申报、QA、研发、质量等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、资料、回看等）；

六、联系方式

联系人：马超电话/微信：13240487419

电话：010-88287870 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播

二零二三年四月

附件一： 日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一．各国法规中检查指南/规定解读

1.新药品管理管理法下的中国各种检查的流程/特点

2.《药品检查管理办法》的解读

3.FDA检查相关

4.欧盟检查相关

5.在数据可靠性检查方面的新要求

二．检查准备

1.检查前准备的基本原则

2.企业如何进行检查前准备

a)文件准备；b)现场准备；c)人员准备

3.有效准备的组织、沟通、决策和跟踪

4.回答问题的技巧和注意事项

三．GMP现场检查要点分析

1.GMP现场检查要点分析

a)物料管理系统；b)厂房设施设备及公用系统

c)生产系统；d)包装与贴签；e)QA系统；f)QC实验室

2.GMP检查严重和主要缺陷情况及案例分析

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

四．药品注册核查

1.《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》的解读

2.《药品注册核查要点与判定原则(生产现场)(试行)》关键条款

3.核查要点解析

4.CFDI最新回答

五．抗体药物现场检查

1.草案文件介绍、法规依据；2.检查策略；3.体系检查

4.单抗品种检查；5.双抗、ADC品种检查要点

六．药物警戒检查

1.发文解析；2.常规检查重点考虑因素；3.有因检查

4.检查方式和缺陷等级及评估标准；5.药物警戒检查要点

主讲老师：董老师

协会专家顾问团特约讲师，制药工程硕士，从事生物制药行业开发与技术转移、药品生产管理、项目工艺设计、体系建设等十多年。曾在国内著名的多家制药企业担任要职。具有非常丰富的大分子项目CMC管理和上市成功经验；多次接受国内GMP检查和FDA、QP检查，并获得优异成绩。善于从国内与国外监管差异来剖析，对厂房设施、新型设备、工艺、质量体系融合有独到见解，实战和审计经历丰富。

附件二：

报名表

单位名称						联系人
地址						邮编
姓名	性别	职务	电话		传真/E-mail		手机




住宿是否需要单间：是○ 否○				入住时间：日至日
汇款账号：备注药品检查要点解析户名：北京晟勋炎国际会议服务中心开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账号：020 006 301 920 003 3830
联系人：马超电话/微信：13240487419 电话：010-88287870 邮箱：1683101345@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、