关于举办“2023研发QA岗位技能提升专题培训班”的通知

各有关单位：

中国新药创新浪潮势不可挡，正在深刻改变着中国的医药版图。而从事新药研发和项目管理的人员，大部分属于科研人员，他们更擅长微观思考，对于研发后期规范化管理和日益趋严的行业监管态势存在一些不足。因此说，在项目进入中后期之后，会面临很多问题。即使在项目前期，由于管理不规范，也会给后期的工作造成各类隐患。为了解决这些行业系统性问题，，为此中国化工企业协会医药化工专业委员会计划于2023年6月15-16日于线上举办2023研发QA岗位技能提升专题培训班。邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。。

一、会议安排

会议地点：线上

会议时间：2023年6月15日-16日   

二、会议主要研讨内容及主讲老师

丁老师 知名法规专家 二十多年制药行业研发、注册、质量管理等工作经验 对国内外研发、质量、注册申报法规和指南有深入的研究和实战经验，曾任职国内前五医药集团，负责下属二十多家药企的指导和审计。

三、参会对象

   制药企业、医药研究院（所）的药物的研发人员、研发QA/QC，，质量管理、验证、工艺及工程管理等相关人员。

四、课程内容

第一天 9:00-12:00  13:30-16:30

1- 生产工厂选址的法规要求

2- 生产厂区合理布局原则

3- 各类生产车间设计的考虑（原料药车间、口服制剂车间、无菌制剂车间、生物制品车间（含原液和制剂部分）等）

4- 共线评估最新法规和考虑点

5- 关键建筑材料的选择和评估

6- 关键设备仪器URS撰写要求

7- 关键设备仪器采购招标流程和实施细节

8- 各类仓储设施设计布局考虑

9- SUS系统选择和质控管理

10- QA知识体系构建（介绍主要药政机构信息检索和药典组织架构信息，更新到202305）

11- 疑难问题讨论

第二天9:00-12:00  13:30-16:30

1- 变更管理体系的构建

2- 生物制品变更案例分析

3- 化药变更案例分析

4- 各类实验室设计法规要求

5- 各类实验室设计布局考虑（理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物实验室等）

6- 各类系统和设备评估分类方法介绍

7- 关键系统验证要求

8- 关键设备仪器验证要求

9- 关键仪器校准要求和QRM原则应用

10- 研发公司文件体系建设

11- 工艺确认和清洁确认的实施

12- 疑难问题解答

五、会议费用

会务费：4000元/人会务费包括：培训、答疑、电子版资料、一个月回看等）

六、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：  

“2023研发QA岗位技能提升专题培训班”

报名表