时间

主题/内容

培训讲师

9:00-9:40

相关概念的解析：关于研究性检测和放行性检测的区别、成药性、安全性、有效性、质量可控性的区别、杂质、外源性杂质、有关物质的区别以及质量可控性的三大原则在实际中的应用等。

夏老师

9:40-10:00

质量标准制定目的及分类：分析方法分类、质量标准分类、制定质量标准的真正目的

夏老师

10:00-10:10

质量标准制定原则和要求

夏老师

10:10-10:20

茶歇

10:20-12:00

质量标准制定项目详解：如性状中的颜色、溶解度、引湿性是否作为质控项目？酸度的测定方法有哪三种？为什么含磷药物不能测定炽烧残渣？什么药品使用卡氏不用干燥失重？为什么注射用水测定pH而纯化水测定酸碱度？为什么主成分外标法测定杂质最科学？为什么HPLC测定杂质叫有关物质？等

夏老师

12:00-13:30

午餐

13:30-14:30

药品取样问题：1. 取样代表性和均一性问题（实例解析）

2. 取样均一性和代表性的区别和联系3.取样数量的计算问题（国标计算公式的错误解析

样品处理问题：超声和振荡器优缺点、一步稀释和两步稀释的优缺点

夏老师

14:30-15:30

质量控制中精度问题：

1.关于质量测量精度和质量控制精度的概念（首创的概念）：2.法规关于质量控制精度问题3.主要项目的质控精度标准

4.其他需要说明的事项

夏老师

15:30-15:40

茶歇

15:40-16:10

对照品标化等技术问题：

1.关于对照品的纯度问题认识误区：纯度为何需要高？如何不高如何评估？

2.关于主成分及有关物质对照品多种标化方法介绍

3.关于色谱法计算公式错误纠正

夏老师

16:10-16:30

药典知识：各国药典关注点

夏老师

16:30-17:00

问题解答

夏老师

时间

主题/内容

培训讲师

09:00-9:20

验证定义和重要性：不是常见指南上的独特解析

验证的适用范围：再验证不等于全验证的概念等

杂质分析和主成分分析的比较及验证不同处

夏老师

9:20-10:30

分析方法验证:

专属性：如何制定系统适用性？为什么重点关注待测物和相邻峰、杂质和辅料、杂质和溶剂峰以及辅料峰的分离？强制降解峰纯度检测中出现假阳性和假阴性的原因分析及解决方案等？物料平衡接受指标究竟怎么确定？

精密度：精密度如何依据接受标准？样品中不含杂质怎么进行？为了杂质出现未检出和检出怎么办？

夏老师

10:30-10:45

茶歇

10:45-12:00

定量限度和检测限：定量限和检测限的测定方法的优缺点、如何科学进行测定？定量限考核金标准究竟是什么？如何理解USP最新的可检测度等

线性和范围：为什么需要考察线性的截距？截距不合格意味方法不好吗？为什么残差平方和只报告不控制？校正因子测定如何选择杂质和主成分的最好浓度？

夏老师

12:00-13:30

午餐

13:30-14:30

准确度：为什么主成分是80%-120%范围内而杂质是限度的50%和150%进行？辅料死吸附问题的如何解决？校正因子误差大的原因分析及偏差调查技巧，顶空气相色谱法的溶剂效应和分流歧视对回收率的影响及解决等

耐用性：耐用性考察两大目的是什么？什么情况进行哪些项目耐用性的分析、参数变动范围的制定原则等

夏老师

14:30-15:00

分析方法转移：转移的种类和使用注意事项等

夏老师

15:00-15:15

茶歇

15:15-15:30

分析方法确认：什么情况进行分析方法确认以及确认项目如何制定等

夏老师

15:15-16:30

验证其他注意问题：方法开发如何选择柱、波长、有机溶剂、稀释剂？如何避免和辅料的缔合效应？再验证做如何不进行全验证？为什么有些辅料需要选择多批进行？

夏老师

16:30-17:00

问题解答

夏老师