关于线上举办“新版药品gmp指南指导下的技术转移、工艺验证、清洁验证案例分析及法规解读专题培训班”的通知 

各有关单位：

如何科学/合规的实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑；如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系；如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如何理解与实施工艺验证和清洁验证的生命周期和三阶段循环；如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；如何有效地实施工艺确认和持续性工艺验证；如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度；如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的要点难点、困惑与迎检对策等。这些内容无论对于研发人员，注册人员，生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。

基于风险评估理念进行技术转移和工艺以及清洁验证的整体解决方案、如何建立全生命周期的验证策略和在不同品种的应用实践非常值得探讨和分享，本次培训会以实例为切入点，以生物制品、无菌产品、细胞治疗等领域的经典模板深度剖析，梳理从开发到商业化策略的整个流程和细节，分享实战中的关键点、挑战和解决思路。与同行们进行深度探讨和解析。

为此，我单位决定于2023年7月22日-23日在线上举办“新版药品gmp指南指导下的技术转移、工艺验证、清洁验证案例分析及法规解读专题培训班” ，请有关单位派员参加，相关事宜通知如下：

一、组织机构：

主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成才培训在线直播平台

二、会议日程安排：

培训时间：2023年7月22日-23日

培训地点：线上直播

三、培训内容：

模块一 技术转移

第1节：最新技术转移指南的深度理解与实施把控

第2节：技术转移的基本原则和风险评估

第3节：生物制品技术转移中的要点难点与案例分享

第4节：实施技术转移的团队组建、职责分工

第5节：技术转移的主要步骤、清单、内容、方案

第6节：技术转移报告和输出

第7节：美国强生技术转移模式图分享与解读

第8节：如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略以及产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则

第9节：如何按残留/混淆/机械转移/空气传播决策共线/专线/专用厂房

第10节：与国外成熟企业相比 在技术转移上的主要差距

模块二 工艺验证

第1节：FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较

第2节：传统工艺验证与现代工艺验证的特点/区别

第3节：现代工艺验证的生命周期与循环

第4节：前验证/变更后验证/再验证/持续工艺确认的关系

第5节：工艺验证的关键要素解读

第6节： 一个生物制品工艺验证的经典案例研究

1）缩小模型的确认及相关的工艺表征和其他研究

2）病毒去除验证

3）层析填料寿命验证

4）伴随大规模运行进行的杂质去除

5）中间体与工艺溶液保存时间验证

6）过滤膜的相容性和析出物研究验证

7）层析填料的清洁、保存和寿命验证

8）其他验证

第7节：如何实施工艺验证（主计划/预先要求/内容/取样点的设计/执行与报告）

第8节: 工艺验证中的困惑与对策（偏差/连续/挑战限度/模式/最低收率/套用等）

第9节: 无菌产品、细胞治疗产品等工艺验证特定要求与方法探讨

第10节：设备、工艺和厂地发生变更后工艺验证的把控

第11节：如何实施持续工艺确认（流程/方法/执行与报告案例/统计分析）

模块三  清洁验证

第1节：清洁验证相关法规/指南的最新要求与分析

第2节：中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解

第3节：如何基于风险评估按产品/设备分组实施高效的清洁验证及案例

第4节：清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择

第5节：专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略

第6节：不同残留限度标准的评估、设定与计算

第7节：清洁验证取样对策

第8节：生物制品清洁验证的关键考量点与主计划

第9节：清洁工艺设计、开发和清洁确认、持续性清洁验证的全生命周期模型

第10节：清洁验证审计重点/缺陷项分享

四、主讲老师：

董老师，协会专家顾问团特约讲师，制药工程硕士，从事生物制药行业开发与技术转移、生产管理、项目工艺设计、体系建设与申报等十多年。曾在国内著名的多家制药企业担任要职。具有非常丰富的大分子项目CMC管理和上市成功经验；多次接受国内GMP检查和FDA、QP检查，并获得优异成绩。善于从国内与国外监管差异来剖析，对厂房设施、新型设备、工艺实践、新项目开发、质量体系融合有独到见解，实战和审计经历丰富。

五、参会学习对象：

1）研发、生产和注册高级管理人员；

2）研发QA、项目管理人员、技术人员和一线管理人员；

3）制药企业生产技术人员与生产管理人员；

4）制药企业生产QA与验证管理人员；

5）注册申报人员；

六、参会费用：

线上参会费4000元/单位（包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

七、联系方式：

    为做好会务工作，请参加本次会议的人员填写《回执表》（见附件一），以电子邮件或传真方式反馈至会务组。

 联系人：马超           电话/微信：13240487419

电话：010-88287870       邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                    北京华夏凯晟医药技术中心

                           药成才培训在线直播平台

                                                                                                          二零二三年五月

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