线上举办“QbD在生物制药领域的实施与应用策略培训班”的通知

各有关单位：

质量源于设计(Quality by Design, QbD)是21世纪初才被提出的“以预定义目标为起点，基于健全的科学和质量风险管理，强调对产品和工艺的理解与工艺控制，的系统的产品开发方法”。

Feroz Jameel, Susan Hershenson, Mansoor A. Khan和Sheryl Martin-Moe 2015年出版的专著《Quality by Design for Biopharmaceutical Drug Product Development》(用于生物药物产品开发的质量源于设计)一书对QbD方法及其在生物制药领域的应用进行了系统的论述。

生物药物制剂的生产工艺本身就非常适用于QbD方法。风险、科学和工程都比制药行业的许多其他领域更容易理解。自由度也是可控的。QbD原理有助于开发有效的控制策略，这可以说是一个，包括有可能实现产品的实时放行检测(Real Time Release Test)的，精心计划和执行的开发计划中最关键的交付成果。国际制药行业的大多数巨头现已将QbD视为现行开发投资组合的“正常业务”。越来越多的研究报告证明了QbD计划和文件积累的商业价值。随着成功的监管提交和批准，经验正在增长。

PDA于2021年又推出了一本由行业专家Cristiana Campa(葛兰素史克疫苗技术研发部)和M. Amin Khan(葛兰素史克疫苗研发部)编辑的新著《Quality by Design-An Indispensable Approach to Accelerate Biopharmaceutical Product Development》(质量源于设计 - 加速生物制药产品开发的不可或缺的方法)，对加速生物药物和疫苗的药学研究资料与产品与工艺的开发之间的衔接作出了重要贡献。它阐述了QbD何以会成为加速的强大推手，促进了对于什么是关键的、什么级别的CMC风险是可接受的，以及因而产品开发的哪些元素可以简化等关键问题的更为深入的理解，强调了QbD对生物药物产品的开发和商业化生产的重要性。

书中分享的一些涉及生物药物和疫苗的案例研究表明，QbD是决定应该优先考虑什么的关键战略方法，能够

Ø 实现快速的产品、工艺和分析方法的开发；

Ø 确保产品的安全和有效；以及

Ø 满足聚焦于患者的，与研发阶段相适应的，控制策略和可比性需求。

并且，书中还展示了先前的知识是如何有助于QbD驱动的风险评估，聚焦于非冗余活动，促进定制创新的。所举例中包括了建模的运用是如何成为强大资产，以确保实验活动(如工艺、稳定性和分析空间)的精简执行的实例。

本研修班的讲座拟，以上两部著作为蓝本，按以下大纲，结合我国生物制药行业的实际，跟大家进行一次深度探讨与交流。

一、会议安排

会议地点：线上举办（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年8月4日-5日

二、会议主讲老师及主要研讨内容

汤鲁宏   生物医药技术研究专家 ，现无锡宏瑞生物医药科技有限公司董事长，江南大学副教授，硕士生导师。江南大学药学院与生化分离制药研究室主任。以海归博士创业领军人物的身份获得当地政府资助创办了无锡市530企业、南京321企业、江苏省高科技民营企业。 

一、 生物制药领域的质量源于设计(Quality by Design, QbD)

1. 什么是QbD?

2. 生物制药领域的常用QbD关键要素有哪些?其定义和范围是什么?如何基于QbD原理进行控制?

3. 如何基于QbD原理在生物药物产品生产工艺的验证过程中对产品的同质性进行评估?

4. 如何基于QbD原理进行生物药物产品的技术转移和转让?

5. 生物制药领域实施QbD的监管考虑：为产品和工艺的全生命周期管理奠定基础

6. 生物药物生产用QbD案例分析

二、 QbD原理在早期研发阶段的应用

1. 如何基于QbD原理进行候选生物药物的分子设计和早期筛选，以及蛋白质可开发性的早期评价?

2. 如何运用QbD原理增加对单抗原料药生产工艺的理解?

3. 如何利用先前的知识建立生物药物的稳定性模型，确定制剂的保质期?

4. 如何基于QbD原理进行生物药物液体制剂和冻干制剂的最后阶段配方的开发?

5. 生物药物开发中有哪些运用了QbD方法的自动化和高通量技术?

三、 QbD原理在大规模产业化生产下游工艺研发中的应用

1. 混合工艺的开发和放大中如何应用QbD方法?

2. 如何基于QbD原理对单抗原料药工艺用平台原料进行风险评估?

3. 以超滤和透析为基础的原料药如何进行基于QbD原理的组方设计?

4. 大规模产业化生产用过滤工艺的开发和放大中如何应用QbD要素?

5. 大规模产业化生产用灌装工艺的开发和放大中如何应用QbD要素?

6. 如何设计与开发基于QbD原理的可见和亚可见蛋白颗粒检测?

四、 QbD原理在生物药物液体制剂和组合产品的研发与生产中的应用

1. 如何基于QbD原理对容器的主要组件进行评估?

2. 如何基于QbD原理对生物药物液体制剂用设备和组合产品进行评估?

3. 如何基于QbD原理加速开发佐剂疫苗?

4. 如何基于QbD原理加速开发糖基偶联物基疫苗?

5. 如何基于QbD原理加速开发腺病毒疫苗?

6. 如何基于QbD原理加速开发mRNA疫苗?

五、 QbD原理在生物药物冻干制剂的研发与生产中的应用

1. 如何设计与开发基于QbD原理的冻干工艺?

2. 如何设计与开发基于QbD原理的原料药的冷冻贮存与解冻工艺?

3. 如何进行基于数学建模和先验知识的冻干工艺的QbD研究?

4. 如何进行冻干过程的工艺理解、监测、控制和优化的基于QbD原理的多变量分析?

5. PAT在冻干过程实时监控中的应用实例。

三、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、资料、证书、回放）； 

四、联系方式

联系人：马超 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

 “QbD在生物制药领域的实施与应用策略培训班”报名表