关于线上举办“创新药创新性策略和设计引领执行分析报告及解释经验分享专题培训班”的通知

各有关单位： 

如果想要了解临床试验策略、设计、数据分析、报告、解释等核心技能，想在医药领域有所突破。那么，我们精心设计的创新药创新性策略和设计引领的执行分析报告和解释的相关课程正是您所需要的！本次课程旨在提升制药企业对产品临床试验的专业知识和技能，为制药企业在产品开发全流程中取得突破和创新提供支持和帮助。在本课程中，您将学习如何撰写有效的临床方案，如何进行方案设计，如何进行CRF设计，如何撰写3大报告和1个PD，以及如何保证5个One的完成。我们的专家将与您分享丰富的临床试验经验，帮助您将理论知识转化为实践能力。为帮助企业学习了解临床试验各阶段流程，我单位于2023年7月29日-30在线上举办“创新药创新性策略和设计引领执行分析报告及解释经验分享专题培训班”，由科临达康医药生物科技（北京）有限公司提供技术咨询及技术服务培训，详细通知如下： 

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年7月29日-30日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

第一天 上午9:00-12:00

第一部分  如何撰写清晰、准确、逻辑严密的临床试验方案

【1】1、临床试验方案设计、撰写的相关原则及要点

【2】2、临床试验方案中的统计分析部分撰写及相关经验分享

【3】3、抗肿瘤创新药Ⅰ期临床试验方案撰写与经验分享

【4】4、抗肿瘤创新药Ⅱ-Ⅲ期临床试验方案撰写与经验分享

第一天 下午13:30-16:30

第二部分  如何进行临床试验方案的设计

【5】1、临床试验方案设计的统计学考虑要点

【6】2、不同的设计方法和终点类型，样本量的计算分享

【7】3、临床试验中降低样本量的策略

第三部分  如何进行CRF设计

【8】1、CRF设计的规范要求

第二天 上午9:00-12:00

【9】2、CRF撰写实操辅导

【10】3、抗肿瘤试验CRF设计的关注点

第四部分  如何撰写3大报告1个PD 以及如何保证5个One

【11】1、数据清理核查要点&数据核查报告撰写

【12】2、医学核查报告撰写

第二天 下午13:30-16:30

【13】3、试验执行过程中，如何进行数据审核和监督的经验分享

【14】4、方案偏离&方案偏离管理

5、5个One（即方案撰写、EDC上线、数据库锁定、统计报告撰写、临床总结报告撰写五个程序）：分别在一个月内完成：

【15】 5.1、数据库上线及锁定管理

【16】 5.2、统计分析全流程管理，保证锁库后统计结果的准确性

【17】 5.3、如何高效的撰写临床总结报告

主讲老师：

郭老师，曾任职于全球知名医药企业及CRO，中国药品监督管理研究会法规与政策研究专业委员会委员。近二十年药物临床研发全周期经验，专注于创新药临床试验开发策略和设计新方法的研发，近几年主导撰写了几十项抗肿瘤等重大疾病1类新药IND和NDA工作，专注于肿瘤、儿科、呼吸、神经、眼科等几大领域创新药开发，在临床试验统计设计方面具有丰富经验，特别是抗肿瘤临床试验一期、二期和三期的设计，为本土创新药采用BOIN设计助力获批，设计的TITE-CRM、TITE-BOIN、BOIN、适应性设计、主方案设计、篮式设计及非劣效设计等设计均已得到FDA和CDE的获批，有的项目已经递交了NDA并注册上市。

史老师，资深统计师，近10年临床试验统计分析及编程工作经验，完成过多项FDA临床前SEND数据递交工作、桥接试验和肿瘤试验等样本量计算及方案撰写、FDA和CDE临床I-IV期中、外项目的全流程统计工作等。熟知统计工作流程和业务，精通中英文CDISC递交标准及ICH指导原则，在编程及统计分析方面积累了丰富的经验。 

王老师，致力于药物开发相关工作，先后从事药物研发、药物临床试验执行、方案撰写、Pre-IND/IND/NDA申报等各项工作。管理及参与多个临床试验项目，熟悉ICH、FDA、CDE发布的临床试验相关指导原则，在医学领域有着广泛的背景知识和实践经验，对临床试验的设计、执行和结果分析有着深入的了解及见解。

高老师，近5年一直致力于临床试验数据管理、数据库设计以及医学编码的研究，已负责和支持过数十项各类复杂临床研究，涵盖肿瘤、内分泌、眼科等，有丰富的临床试验全程数据管理理论和实操经验。熟知ICH-GCP，GCDMP等临床试验数据管理相关国内外法律法规和指导原则，CDASH标准及MedDRA、WHO Drug医学编码词典；了解临床各科室常见病和多发病的诊断和治疗。

 三、会议说明

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

四、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、资料、回放及证书）； 

五、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件： 

“创新药创新性策略和设计引领执行分析报告及解释经验分享专题培训班”报名表