关于举办“原料药工艺开发技术转移和MAH管理专题实操培训班”的通知

 药物研发过程中，原料药始终处于先头部队的位置，其进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化，应受到足够重视。

药物研发有很大的不确定性，是高风险高回报并存的行业。企业为了降低药物研发的风险，一般尽可能投资具有明确成药性的分子，且为能早日完成药品上市，希望诸多研发工作能提前做好准备，为后期研发节省时间，降低不确定性。同时为了减少投入，药企总希望能减少研发投入，以降低成本。因此，基于产品各阶段的特点，为了实现对各阶段投入的精准把握，企业往往会制定出迥异的定制化研发策略。企业所制定的研发策略往往迥异。而研发投入的程度也会随着研发阶段的进展而变化。原料药的工艺研发是一个不断探索和完善的过程，将伴随药物研发对的整个生命周期。随着各研发阶段策略及投入程度的变化，原料药工艺研发的阶段性把握也显得越来越重要。我单位计划2023年8月3日-4日在线上举办“2023原料药工艺开发技术转移和MAH管理专题实操培训班”，请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位：药成材培训在线直播

          药成材商学院

一、会议时间地点：

时间：2023年8月3日-4日（会议提前一周发送上课流程）

地点: 线上（具体流程发送给报名人员）

讲师介绍：丁老师 知名法规专家 二十多年制药行业研发、注册、质量管理等工作经验 对国内外研发、质量、注册申报法规和指南有深入的研究和实战经验，曾任职国内前五医药集团，负责下属二十多家药企的指导和审计。

二、会议主要交流研讨内容

第一天 9:00-12:00  13:30-16:30

一、原料药的工艺开发的相关法规和指导文件的解读

1、ICH中对原料药的开发及质量控制的要求

2、国内法规和指导原则对原料药开发的要求解读

3、目前国内原料药开发及审评形势的分享

二、原料药的工艺开发及质量研究

1、原料药工艺开发及优化

2、关键工艺参数与关键工艺步骤的确认

3、添加清除实验的设计及试验要点

4、起始物料及试剂的控制策略（包括质量标准的制定、不同研究阶段的检验放行等）

5、中间体和终产品的质量控制策略及质量标准的制定

三、原料药的技术转移与案例分析

1、 工艺和分析方法转移前关键事项的准备

2、 原料药工艺转移及注意事项

3、 分析方法转移及注意事项

4、技术转移方案和报告的撰写

5、技术转移过程中偏差的处理及案例分析

四、原料药的变更研究及案例分析

1、原料药变更相关法规及指导原则的解析

2、原料药变更的分类及申报注意事项解析

3、不同类别的原料药工艺变更需要做哪些研究及案例分析

4、原料药变更申报资料撰写及注意事项

第二天 9:00-12:00  13:30-16:30

五、原料药审评过程中的发补点及案例分析

1、 原料药审评过程中的易发补点

2、 原料药发补案例分析

3、 原料药发补资料回复中的注意事项

六、原料药的备案解析

1、原料药申报资料的撰写及要点解析

2、原料药的备案前的准备工作

3、原料药的备案流程解析

4、原料药关联审批中需要注意的事项（工艺变更对制剂的影响；）

七、在不同情况下MAH对原料药的管理

1、MAH同时开发和申报原料药与制剂时的注意事项

2、联合开发型原料药在开发过程和上市后的管理（主要是指MAH无原料药的生产场地，将技术提供给生产方等情形）

3、现场核查和GMP符合性检查的准备及注意事项

4、制剂开发及上市后所关联的原料药管理

三丶会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：发票、培训、答疑、电子版资料、证书、一个月回看等）

四丶联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：  

“原料药工艺开发技术转移和MAH管理专题实操培训班报名回执表