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关于举办“2023 GMP审计专员技能提升专题培训班”的通知
各有关单位：
药品生产质量管理规范（GMP）是保障药品质量安全的重要基础，也是药品监管的核心内容。近年来，我国药品GMP政策不断完善和创新，适应了药品行业发展和国际接轨的需要。从新药法开始，自2019年12月1日起，取消了药品GMP、GSP认证，实行全过程质量监管；2022年2月18日，发布了《药品注册受理审查指南（试行）》等。
这些政策变化，给制药企业带来了新的挑战和压力，要求企业不断提高自身的质量管理水平和能力，主动适应监管要求，保障药品质量安全。作为企业内部的质量监督者，GMP审计员的作用和责任更加重要和突出。他们需要掌握最新的GMP政策、法规和标准，熟悉各个生产环节的质量风险和控制措施，具备良好的沟通、分析和判断能力，能够有效地开展内部审计和外部审计，发现问题、提出建议、促进改进。
为了帮助GMP审计员提升技能，我们特别举办了“2023 GMP审计专员技能提升专题”培训班。本次培训将邀请国内外知名的GMP专家和实践者，从理论和实务两方面，深入解读最新的GMP政策、法规和标准，分享GMP审计的方法、技巧和案例，指导GMP审计员如何开展有效的内部审计和外部审计，如何处理常见的问题和困难，如何提高自身的专业素养和能力。本次培训旨在为GMP审计员提供一个学习交流的平台，帮助他们提升技能，增强信心，为企业质量管理做出更大贡献。
一、会议安排
会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2023年7月20日- 22日( 20日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
四、会议费用
会务费：2800 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。
五、联系方式
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
六、讲师介绍：
高老师：具有约二十年的医药行业工作经验，曾就职于国内知名大型上市药企和跨国外企，承担法规总监工作，对FDA，欧盟，ICH，WHO，PICS，NMPA等国内外法规非常熟悉，主持了多次国内外审计，负责全球范围内的审计工作。
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
附件一： 日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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一、2023年 GMP最新政策、法规和标准
1 GMP的基本概念、目的和作用
1.1 基本原则和要素
1.2 MAH制度下企业如何有效建立GMP内审及外审管理
2 GMP的法律依据和监管机构
2.1 中国NMPA GMP及附录的最新变更及实施：中国GMP中自检/审计的合规要求
2.2 中国《药品检查管理办法（试行）》
2.3 FDA GMP
2.4 EMA GMP
2.5 其他国际组织的GMP
3 GMP的最新政策、法规和标准趋势
3.1 药品追溯制度、上市后风险管理计划、安全事件处置方案、短缺药品停产报告制度、责任赔偿制度
二、GMP审计的目标、类型和程序
1 GMP审计的目标和意义
1.1 GMP审计的规范和要求
1.2 GMP审计的相关文件和记录
2 GMP审计的类型和范围
3 GMP审计的准备阶段
3.1 根据法规，确定审计目标、范围和标准
3.2 制定审计计划和安排
3.3 收集和分析相关资料-提前列出文件清单
3.4 编制审计清单和问题表
4 GMP审计的实施阶段
4.1 开始会议和介绍
4.2 现场检查和采样
4.3 记录发现和证据
4.4 沟通交流和反馈
5 GMP审计的总结阶段
5.1 分析评价和判断
5.2 编制审计报告和建议
5.3 结束会议和交流
典型案例及讨论答疑
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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三、GMP审计的方法、技巧和案例
1 掌握GMP审计的方法和工具
1.1 如何理解和遵守GMP政策、法规和标准
1.2 如何根据GMP政策、法规和标准建立和完善质量管理体系
1.3 质量保证系统的合规要求及文件体系（偏差、CAPA、变更、产品年度回顾）审计要点
1.4 委托生产与委托检验管理检查要点
1.5 物料及供应商管理模块的检查要点
1.6 生产现场审计重点及注意事项
1.7 QC系统现场审计的重点及常见问题
1.8 数据可靠性专项审计要点
1.9 如何处理质量问题和风险
2 GMP审计的技巧和注意事项
2.1 GMP审计中如何沟通和协调
2.2 分析GMP审计中常见的问题和困难
3 GMP审计的典型案例和经验
四、GMP审计员的专业素养和能力
1 企业对GMP审计员的职责和角色的定位
1.1 组织机构与人员定位
1.2 审计员的培训管理
2 关注和获取GMP政策、法规和标准的更新信息
2.1 评估GMP政策、法规和标准的更新对企业的影响
2.2 制定并实施GMP政策、法规和标准的更新应对措施
3 提升GMP审计员的分析和判断能力
4 激发GMP审计员的学习和创新意识
5 持续改进企业的质量管理水平和能力
典型案例及讨论答疑
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附件二：
“2023GMP审计专员技能提升专题培训班”报名表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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性别
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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住宿是否需要单间：
是○ 否○
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入住时间： 日 至 日
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汇款账号：备注审计专员会务费
户 名：北京华夏凯晟医药技术中心
开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 0091778
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联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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