关于举办“2023生物药非临床与转化医学研究专题培训班”的通知

各有关单位： 

随着我国生物医药产业的快速发展，生物制品的研究与开发也受到了广泛的关注和投入。生物制品的研发涉及到多个领域和环节，包括药效、药代、安评、临床等，每个环节都有其特殊的要求和挑战。为了提高生物药的研发效率和质量，加快上市进程，非临床与转化医学研究在生物药研发中起着至关重要的作用。

同时，近年来，我国针对生物药的非临床与转化医学研究领域，出台了一系列的政策和指导原则，旨在规范和指导生物药的非临床与转化医学研究活动，保障生物药的安全性和有效性。同时，我国也加大了对生物药的非临床与转化医学研究的支持和鼓励，为生物药的创新和发展提供了良好的环境和机遇。

综上，面对日益激烈的国内外竞争，我国生物药研发企业也面临着诸多的挑战和压力，如：如何提高生物药的质量和差异化，如何优化非临床与转化医学研究的策略和方法，如何应对不断变化的监管要求和审评标准等。为此，我们特别邀请了多位在非临床与转化医学研究领域有着丰富经验和专业知识的专家，为大家带来一场精彩的培训。

为此，我们将于2023年8月4日-6日在上海市举办“2023生物药非临床与转化医学研究专题培训班”。本次培训将围绕生物药的非临床与转化医学研究的四个主要方面：药效、药代、安评、临床，分别介绍相关的理论知识、实验技术、数据分析、案例分享等内容，旨在帮助大家掌握生物药非临床与转化医学研究的基本原理和方法，提高生物药非临床与转化医学研究的能力和水平。本次培训适合从事或有意从事生物药非临床与转化医学研究的科研人员、技术人员、管理人员等参加.

一、会议安排

会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年8月4日-6日(4日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

             第一天上午 9:00-12:00   药效专题

1 引论：动物模型与临床有效性

2 导论：基于药效模型外推的生物学

3 药效靶点的作用机理与药效模型的选择（案例数据分析）

4 药效模型开发与应用

4.1 总体要点

4.2 靶向T NK等免疫疗法评价

4.3 γδT细胞评价

4.4 ADCC作用

4.5 双特异抗体药效设计

4.6 ADC药效设计

4.7 其他

5 MOA机理与自免疾病

6 药理药效的机制探索

7 上市或产品的药效案例分析

授课老师：孙红艳博士，江苏集萃药康生物项目经理、功能药效中心副总监，中国科学院动物研究所发育生物学博士。于2017年7月至2018年6月任中美冠科生物技术(太仓)有限公司人源肿瘤药理科学家；2018年6月至2018年9月任生物研究院技术员；目前担任公司项目经理、功能药效中心副总监。

            第一天下午 13:30-16:30   药代专题

1 生物分析方法

1.1 色谱方法与LBA方法

1.2 关键试剂与平台技术选择

1.3 分析模式选择

1.4 方法学验证

1.5 样本检测

1.6 技术案例分享

2  免疫原性分析

2.1 免疫原性分析的概念与整体考虑

2.2 阳性对照抗体选择

2.3 多结构域的考量

2.4 中和抗体分析

2.5 分析模式与方法学

2.6 案例分析

3  抗体的非临床PK研究

3.1 抗体的 PK特性

3.2 抗体PK的研究策略

3.3  PK实验的设计与考虑要点

3.4  PK数据的分析与报告

3.5  PK案例与讨论

典型案例及讨论答疑

授课老师：任欣怡老师 鼎泰集团 生物分析部总监。10年大分子药物评价从业经验，8年合规分析经验；主导了2个合规生物分析实验室的建立，维护和使用；管理和支持LBA，Cell base，qPCR等多模块的合规性生物分析团队；与团队一起完成了抗体，多结构域药物，细胞治疗，基因治疗，疫苗等超过70个不同靶点，近200个药物的生物分析和免疫原性评价；Bioseedin年度网络最佳导师（2021）；协会特聘讲师。

                 第二天上午 9:00-12:00  安评专题

1 抗体研发的概况与安全性评价挑战

2 整体监管导则与安评策略

3 安全性评价的基本思路与要点

4 毒理数据的解读

4.1 毒理数据类型

4.2 大体与临测

4.3 病理

4.4 TK

4.5 毒性靶器官

4.6 NOAEL等

4.7 毒代动力学

5 特殊毒理研究

6 安全药理-生殖毒-免疫毒性等

授课专家：李晓瑜博士 重庆大学/中科院重庆分院 中国科学院-武汉病毒研究所-p4国家生物实验室 免疫学博士。课题主要研究病毒感染动物模型的病理和免疫学（肺部切片天然免疫）antiviral research。曾任职金赛药业（长春高新），负责临床前药理毒理。中美毒理学家认证。毒理学会生物技术药青委。DIA中国临床药理专家组成员。ICH 转化实施讨论组成员。主要研究生物药物免疫应答和毒理反应。

                第二天下午 13:30-16:30 临床与临床药理专题

1 转化模型与转化医学

2 新药早期临床开发考虑要点

3 临床开发的关注（肝肾功能不全 食物效应 DDI MIST 物质平衡等）

4 PopPK群体药代动力学与临床开发（含nonmem软件演示）

5 PK-PD模型与midd（含R代码演示）

6 临床药理的建模模拟与模型验证（基于Mas studio）

7 FIH与临床剂量推荐

8 特殊产品的临床开发策略与案例分析

典型案例及讨论答疑

授课老师： 黄志伟博士 上海市精神卫生中心/临床实验中心

 三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

四、会议费用

会务费：3000元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。 

五、联系方式

附件二：  

     “2023生物药非临床与转化医学研究专题培训班”报名表