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关于举办“2023新形势下新药立项及品种管理专题培训班”的通知
各有关单位：
中国的药品监管体制正在经历变革，新的法规无论对于监管、生产、临床还是更前期的研发及立项等工作，带来的影响都是重大及深远的。
当今的制药企业，其核心竞争力归根结底是药品研发。而如何确定药品研发中的方向，即立项工作的深度及成功与否，将直接决定了后续投资了大量资源、费用、人员是否能够获得理想效果。因此，如何有效的开展新药立项工作，进而规避后续新药开发过程中的风险，在新的形势下，将迎来比之前更加大的压力。无论是大型、中型、小型企业都将无法忽视。
另外，在完成立项之后，如何进行不同公司的多品种管理，如何协调预算、进度及产品质量的关系，也会是企业急待解决的问题。
为此，本单位定于2023年8月17日-19日在南京市举办 “2023新形势下新药立项及品种管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点： 南京 市（培训前一周发送报名企业）
会议时间：2023年 8月17日- 19日（17 日全天报到）
二、会议主要研讨内容及主讲老师
详情见附件
三、参会对象
制药公司研发、知识产权、法务、注册申报、质量等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费： 3000元/人会务费包括：培训、答疑、茶歇、资料等） 食宿可统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
附件一： 日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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一、当前制药企业面临的国内外制药大环境
1. 2023制药企业面临的政策及环境挑战
2. 创新药：以临床价值为导向的新药分析
a) 近期重磅产品线趋势
b) 改良性新药如顶后来居上
3. 仿制药回顾
a) 集采实施前后的药品价格冲击
b) 现有品种如何管理及利润最大化
二、立项的战略意义及常用工具
1. 企业研发重点领域及战略定位
a) 研发目标筛选
b) 新药及仿制药信息的获取与挖掘
2. 企业如何开展新药立项及报告准备
a) 剂型、机制、基础研究、药政、市场调研
b) 新药研发的费用、时间如何估算
c) 竞争对手产品相差信息的获取和分析
d) 国内外审评情况
e) 案例：仿制药、化学固体药和注射剂的立项与调研
3. 常用药学网站及数据库资源
案例解析 互动答疑
主讲老师：王立峰老师 资深立项评估专家北京沣瑞医药科技有限公司总经理 曾在中国药学会科技开发中心负责全国医院药品商情的推广工作；曾在生产企业任质量总监、市场总监；曾在方正集团完成方正医药研究院规划、西南合成与大新药业的合并规划；曾在济民可信负责企业战略规划和购并事宜；完成数家医药企业募投计划编撰和企业产品战略规划工作，完成多个项目的收购评估工作2003年起主要从事研发与购并咨询工作，目前主要从事立项评估、规划与技术评价工作；主持编写《中国新药述评》系列刊物，曾为《中国医药报》、《中国高新技术产业导报·新医药周刊》《自物药疗》等我家杂志或刊物撰写专栏或文章；白求恩基金会儿童药学委员会副主任委员
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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三、企业多品种管理策略
1. 不同制药企业的核心竞争优势及品种管理
a) 现有品种梳理及制定方针
b) 企业自身因素分析：SWOT模型
c) 法律变化及产品应对
2. 企业专利管理策略
a) 查询专利及开展专利分析
b) 药品专利保护概念及深度分析
c) 如何构建企业的专利保护链及出海措施
3. 多品种管线的项目管理
a) 项目管理能做什么以及不能做什么
b) 案例：一个良好的新药上市申报项目管理案例
c) 企业如何对研发资源配置
d) 关键时间节点的制定和控制
e) 项目管理应建立的关键流程及控制要点
问题讨论
主讲老师：袁红梅教授 沈阳药科大学博士生导师 辽宁省药学会医药知识产权研究专业委员会主任委员 辽宁省药学会第九届理事会常务理事 中国药学会医药知识产权研究专业委员会委员 辽宁省法学会法律文化研究会常务理事 辽宁省法学会犯罪学研究会第二届理事会常务理事 国家医疗保险药品目录遴选专家 辽宁省哲学社会科学成果奖评审组专家 辽宁省科技厅软科学研究成果结题评审专家 国家食品药品监督管理局过渡期中药专利问题评审专家 沈阳市专利评审专家。擅长领域： 药品知识产权、药物政策
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附件二：
“2023新形势下新药立项及品种管理专题培训班”报名表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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是否需要住宿： 住宿是否需要单间：
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联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
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汇款账号：南京新药立项
药成材信息技术（北京）有限公司
单位账号：0200316909100078392
开户行： 中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行
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