关于举办“2023 新旧版本GMP指南重点条款差异解析及最新药品检查管理办法修订条款解读专项培训班”的通知

各有关单位： 

2023年4月由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写的最新版本《药品GMP指南》全面发布，将原“药品GMP 指南”进行了系统修订。指南中加入了大量国际现行的法规法规和标准要求的参考，包括ICH，WHO，PIC/S，美国FDA，欧盟EMA，日本PMDA等的标准和要求。

为了帮助企业全面了解新旧版本GMP指南，在GMP要求的重点条款和现场检查中的关键条款的差异，特全面梳理GMP指南中关键内容的异同点，让企业全面了解最新GMP指南的实施要求；

同时，在2023年7月21日国家药监局发布文件，对《药品检查管理办法（试行）》进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款，为了帮助企业全面了解药品检查管理办法修订的内容，以及新旧版本GMP指南重点条款差异。特举办此次课程。详细通知如下：

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2023年9月7日- 8日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

李宏业老师   北京宏汇莱科技有限公司总经理； 欧美GMP认证和注册高级咨询师； 原SFDA培训中心外聘讲师； 天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师； 中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师； 湖南省食品药品监督管理局GMP检查员特聘培训讲师。 20年欧美医药法规， 30多家国际官方GMP现场检查经验，80多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验。 100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验； 140余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。协会特聘专家。

第一天：上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

一、 新旧版本GMP指南在质量管理体系方面的关键条款差异分析

1. 产品质量实现要素

2. 质量保证体系要素

3. 质量风险管理的最新要求；

4. 文件管理的重点和文件信息化

5. 质量体系在研发中的应用

6. 数据可靠性

二、 新旧版本GMP指南在QC实验室方面的关键条款差异分析

1. 实验室总体设计；

2. 取样和留样重点内容

3. 物料和产品检验

4. 试剂、试验用溶液、试验用水与耗材

5. 标准物质管理

6. 实验室设备和分析仪器的管理

7. 分析方法的验证、确认和转移

8. 稳定性试验

9. 实验室数据及Excel电子表格

10. 实验室调查的重点

11. 微生物实验室管理

12. 实验室环境、人员的质量检测

13. 委托检验及委托实验室

三、 新旧版本GMP指南在物料管理方面的关键条款差异分析

1. 仓储人员的管理

2. 仓储设施和设备；

3. 供应商管理的全面分析

4. 物料接收，储存，标识，发放管理

5. 成品入库管理与发运要求

6. 退货和不合格品的管理

7. 委托储存，委托协议的要求

四、 新旧版本GMP指南在厂房设施与设备方面的关键条款差异分析

1. 生产区，仓储区，质量控制区，辅助区的设计

2. 设备生命周期管理的要求

3. 设备的调试与确认

4. 设备维护与维修

5. 设备的使用，清洁和退役管理

6. 计量仪器的校准要求

7. 空调净化系统

8. 制药用水和蒸汽系统

9. 工艺用气系统

10. 信息化系统和计算机化系统

第二天 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

五、 新旧版本GMP指南在无菌制剂方面的关键条款差异分析

1. CCS控制策略

2. 无菌生产管理的重点

3. 人员卫生，培训和行为规范要求

4. 清洗，准备，配制，灌装，冻干，轧盖要求

5. 无菌方法的关键点分析（湿热，干热，辐射，除菌过滤）

6. 无菌制剂的最终处理（密封性试验和灯检的要求）

7. 无菌工艺模拟试验（培养基灌装）要求

8. 清洁和消毒的管理

9. 环境监测的要求

10. 吹灌封技术，屏障技术，一次性使用技术和免洗物料的管理

11. 生物制品（单抗）管理

12. 细胞治疗产品

六、 新旧版本GMP指南在口服固体制剂管理方面的关键条款差异分析

1. 生产管理

2. 口服固体常用设备管理

3. 生产过程控制

4. 物料和产品管理

5. 确认与验证

6. 产品防护要求

7. 职业健康、安全和环境的最新要求

七、 新旧版本GMP指南在原料药管理方面的关键条款差异分析

1. 人员的要求

2. 厂房与设施的特殊要求

3. 设备管理的要求

4. 文件和记录

5. 物料管理

6. 生产和过程控制

7. 原料药和中间体的包装与贴签

8. 储存与发运

9. 确认与验证

10. 变更控制，不合格品，物料再利用

11. 投诉，退货与召回

12. 生物发酵产品

13. 技术转移和临床用原料药的管控

14. 无菌原料药的特殊要求分析。

八、 新旧版本《药品检查管理办法（试行）》的全面解读

1. 药品检查管理办法修订条款的说明；

2. 《药品检查管理办法（试行）》的最新全面解读。

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

四、会议费用

会务费：4000 元/单位（会务费包括：培训、答疑、资料、视频回看）；

五、联系方式

联系人：马超           

电话/微信：132404487419

邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

       “2023 新旧版本GMP指南重点条款差异解析及最新药品检查管理办法修订条款解读专项培训班”报名表